双水平正压通气治疗机-粤械注准20222080259-器械数据

产品名称：

双水平正压通气治疗机

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20222080259

注册人住所：

深圳市宝安区新安街道67区留芳路6号庭威工业园二期厂房4楼E

批准(备案)日期：

2022-09-14

有效期至：

2027-02-28

结构及组成：

由主机、电源适配器和湿化器组成。工作模式：CPAP、APAP、BPAP-S、BPAP-T、BPAP-ST。

适用范围：

预期用于缓解体重在30kg以上患者的阻塞式睡眠呼吸暂停、睡眠呼吸暂停低通气综合症、慢性阻塞性肺疾病(COPD) 以及呼吸功能不全。从而达到辅助治疗目的。不可用于生命支持，不能用于治疗中枢性睡眠呼吸暂停，需要在专业医生指导下使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-09-21: 1、生产地址由“深圳市宝安区新安街道67区留芳路6号庭威工业园二期厂房4楼E”变更为“深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园B栋501”。

生产地址：

深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园B栋501

型号规格：

LeRes-B、 R100、LeRes-S、R200

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222080259”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：08呼吸、麻醉和急救器械-01呼吸设备