双水平正压通气治疗机-粤械注准20202080019-器械数据

产品名称：

双水平正压通气治疗机

注册人名称：

深圳融昕医疗科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20202080019

注册人住所：

深圳市宝安区新安街道兴东社区67区高新奇厂房BC602、BC601

批准(备案)日期：

2020-01-08

有效期至：

2025-01-07

结构及组成：

由主机，湿化器以及电源适配器组成；产品所具有的工作模式：：CPAP、APAP、S、S/T、T。

适用范围：

用于缓解体重在30kg以上患者的阻塞性睡眠呼吸暂停及慢性阻塞性肺疾病（COPD）,从而达到辅助治疗目的。不可用于生命支持。不能用于治疗中枢性睡眠呼吸暂停，需要在专业医生指导下使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-11-02: 1、注册人住所由“深圳市宝安区新安街道兴东社区留仙一路2号高新奇一期科技股份有限公司BC602”变更为“深圳市宝安区新安街道兴东社区67区高新奇厂房BC602、BC601”。rn2、生产地址由“深圳市宝安区新安街道兴东社区留仙一路2号高新奇一期科技股份有限公司BC602”变更为“深圳市宝安区新安街道兴东社区67区高新奇厂房BC602”。rnn2022-09-30: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共3页）。

生产地址：

深圳市宝安区新安街道兴东社区67区高新奇厂房BC602

型号规格：

RXiBreeze 25S、RXiBreeze 25A、RXiBreeze 25A Pro、RXiBreeze 25ST、RXiBreeze 25STA、RXiBreeze 25STA Pro、RXiBreeze 30ST、RXiBreeze 30STA、RXiBreeze 30STA Pro、RXiBreeze Tech。.

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册证号：粤械注准20202080019。