核酸提取试剂-京经械备20230042-器械数据

产品名称：

核酸提取试剂

注册人名称：

予果智造科技（北京）有限公司

注册(备案)号：

京经械备20230042

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院6号楼三层304室、306室；四层401室、402室；五层502室

批准(备案)日期：

2024-06-03

有效期至：

结构及组成：

裂解结合液漂洗液1漂洗液2磁珠稀释液无核酸酶水磁珠悬浮液蛋白酶K

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年06月03日，包装规格由“24测试/盒、48测试/盒”变更为“48测试/盒”；主要组成成分由“主要由试剂盒1和试剂盒2两部分组成。其中，试剂盒1由缓冲液AL、缓冲液AW1、漂洗液AW2、洗脱液AE、蛋白酶K、载体RNA、无核酸酶水、收集管组成；试剂盒2由吸附柱组成。”变更为“裂解结合液漂洗液1漂洗液2磁珠稀释液无核酸酶水磁珠悬浮液蛋白酶K”；预期用途由“本产品适合于血液、血清、脑脊液、肺泡灌洗液、组织、拭子等样本病原微生物DNA的提取。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”；2024年06月03日，产品技术要求变更2023年09月14日，主要组成成分由“主要由试剂盒1和试剂盒2两部分组成。其中，试剂盒1由缓冲液AL、缓冲液AW1、漂洗液AW2、洗脱液AE、蛋白酶K、载体RNA、无核酸酶水、收集管、说明书组成；试剂盒2由吸附柱组成。”变更为“主要由试剂盒1和试剂盒2两部分组成。其中，试剂盒1由缓冲液AL、缓冲液AW1、漂洗液AW2、洗脱液AE、蛋白酶K、载体RNA、无核酸酶水、收集管组成；试剂盒2由吸附柱组成。”；2023年09月14日，产品技术要求变更2023年08月15日，生产地址由“北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院6号楼四层401室 ”变更为“北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院6号楼四层401室、五层502室”；备案人住所详细地址由“北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院6号楼四层401室、402室”变更为“北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院6号楼三层304室、306室；四层401室、402室；五层502室”；

生产地址：

北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院6号楼四层401室、五层502室

型号规格：

48测试/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：