叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20222401753

注册人住所：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2023-02-06

有效期至：

2027-11-08

结构及组成：

由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、预处理液1、预处理液2、预处理液3、校准品、质控品（选配）组成。其中，rn磁珠包被物(R1) ：包被着叶酸蛋白的超顺磁性微粒，3-吗啉丙磺酸（MOPS）缓冲液；防腐剂（ProClin 300）。rn酶标记物(R2) ：叶酸抗原-碱性磷酸酶标记物，3-吗啉丙磺酸（MOPS）缓冲液；防腐剂（ProClin 300）。rn预处理液1：醋酸缓冲液。trn预处理液2：含氢氧化钠的缓冲液。rn预处理液3：含2-巯基乙烷磺酸钠的缓冲液。rn校准品，校准品C1、C2：不同浓度的Folate抗原冻干品。 rn质控品（选配），质控品L、H：不同浓度的Folate抗原冻干品。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆中的叶酸（Folate）的含量。临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-02-07: 1、注册人住所由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”。rn2、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”。

生产地址：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号

型号规格：

型号：型号W、型号F；rn规格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

测定试剂盒2～8℃保存，有效期为12个月，在机2～8℃稳定性为28天；rn校准品和质控品：2～8℃避光保存，有效期12个月；开瓶复溶后，在-20℃±5℃贮存环境下有效期为30天，冻融次数不超过一次。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222401753”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222401753	型号F：2×50人份/盒	5500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222401753	型号F：50人份/盒	3500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222401753	型号A：2×100人份/盒	11000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222401753	型号A：100人份/盒	7000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222401753	型号F；规格：50人份\|盒	3500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222401753	型号F；规格：4×50人份\|盒	9600.0000
江西省+耗材挂网采购项目	叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222401753	型号A；规格：2×100人份\|盒	11000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222401753	型号A；规格：100人份\|盒	7000.0000
江西省+动态第60批	叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222401753	2×50人份\|盒	5500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第六十批）	叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222401753	50人份/盒	3500