叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

江西英大生物技术有限公司

赣械注准20212400104

注册人住所：

江西省宜春市袁州区医药工业园

批准(备案)日期：

2021-05-06

有效期至：

2026-05-05

结构及组成：

1.检出限：检出限不高于0.6ng/mL。2.准确度：2.1相对偏差（Bias%）不超过±15.0%。2.2回收试验：回收率在85.0％～115.0%之间。3.线性范围：在线性范围（0.6~25）ng/mL，剂量反应曲线相关系数｜r｜应不小于0.990。4.重复性不大于10.0%、批间差不大于15.0%。5.校准品与质控品赋值有效性：相对偏差不超过±15.0%。6.校准品与质控品均一性：变异系数不大于10.0%。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中叶酸（FA）的含量。临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。临床实验诊断方法主要有：酶联免疫吸附法、荧光免疫层析法和化学发光免疫分析法。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江西省宜春市袁州区医药工业园

型号规格：

1人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；200人份/盒；500人份/盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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