叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

深圳天深医疗器械有限公司

粤械注准20192400848

注册人住所：

深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G

批准(备案)日期：

2021-07-27

有效期至：

2024-07-29

结构及组成：

试剂盒由样本预处理液1（PT1）、样本预处理液2（PT2）、酶标记物（R2）、磁珠包被物（R1）、生物素标记的叶酸结合蛋白（R3）、清洗液、底物液、校准品组成。

适用范围：

用于体外定量检测人血清和（或）血浆中叶酸的含量，临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-07-30: 1、注册人住所由“深圳市宝安区沙井街道衙边社区南亭路56号2栋1层、2层、3层”变更为“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G”。rn2、生产地址由“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦10层F、11层F、11层G”变更为“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G”。

生产地址：

深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G

型号规格：

12测试/盒；24测试/盒；36测试/盒；48测试/盒；60测试/盒。校准品为选配（包含三个水平）。

产品储存条件及有效期：

2~8℃避光保存，有效期12个月。如果试剂条从包装盒中取出置于仪器上，需在2h内完成测试。校准品开瓶后，2-8℃避光保存可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192400848”注册证共同使用。

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第49批	叶酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	粤械注准20192400848	36测试\|盒	2880.0000
江西省+动态第49批	叶酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	粤械注准20192400848	24测试\|盒	1560.0000
江西省+动态第49批	叶酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	粤械注准20192400848	24测试\|盒	1440.0000
江西省+动态第49批	叶酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	粤械注准20192400848	36测试\|盒	2160.0000
江西省+动态第44批	叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20192400848	60测试\|盒	1620.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20192400848	60测试/盒	2100.0000
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20192400848	60测试/盒（含校准）	2592.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十批）	叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20192400848	24测试/盒	1440
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十批）	叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20192400848	24测试/盒	1560
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十批）	叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20192400848	60测试/盒	3600