叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

南京仁迈生物科技有限公司

苏械注准20242400310

注册人住所：

南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层

批准(备案)日期：

2024-03-04

有效期至：

2029-03-03

结构及组成：

R1：链霉亲和素包被的磁性微粒，0.625 mg\\/mL，50 mmol\\/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3：吖啶酯标记的叶酸结合蛋白，（0.350±0.105）μg\\/mL，100 mmol\\/L 柠檬酸\\/硼酸缓冲液，pH=5.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R4：生物素标记的叶酸抗原类似物，（0.550±0.165）μg\\/mL，50 mmol\\/L 硼酸缓冲液，pH=9.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。预处理剂1：盐酸溶液，含5.0 g\\/L 2-巯基乙烷磺酸钠，pH=3.20±0.10。预处理剂2：氢氧化钠溶液，20.00 g\\/L。校准品1：为冻干状态，叶酸（化学合成）抗原浓度：（4.00±0.800）ng\\/mL，50 mmol\\/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2：为冻干状态，叶酸（化学合成）抗原浓度：（15.00±3.00）ng\\/mL，50 mmol\\/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡（1张）、校准品条形码（6套）。质控品1：为冻干状态，叶酸（化学合成）抗原浓度：（4.00±0.800）ng\\/mL，50 mmol\\/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，0.1% ProClin 300防腐剂。质控品2：为冻干状态，叶酸（化学合成）抗原浓度：（15.00±3.00）ng\\/mL，50 mmol\\/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。其他：射频卡1张。

适用范围：

用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血、末梢血样本中叶酸（FA）和全血、末梢血中红细胞叶酸（RBC FA）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层

型号规格：

试剂：50测试\\/盒、75测试\\/盒、100测试\\/盒、200测试\\/盒、2×50测试\\/盒、2×75测试\\/盒、2×100测试\\/盒；校准品（选配）：校准品1：1×0.5 mL\\/瓶、1×1 mL\\/瓶、2×1 mL\\/瓶、1×0.3 mL\\/瓶、2×0.3 mL\\/瓶、5×0.3 mL\\/瓶、10×0.3 mL\\/瓶、20×0.3 mL\\/瓶；校准品2：1×0.5 mL\\/瓶、1×1 mL\\/瓶、2×1 mL\\/瓶、1×0.3 mL\\/瓶、2×0.3 mL\\/瓶、5×0.3 mL\\/瓶、10×0.3 mL\\/瓶、20×0.3 mL\\/瓶；质控品（选配）：质控品1：1×0.5 mL\\/瓶、1×1 mL\\/瓶、2×1 mL\\/瓶、1×0.3 mL\\/瓶、2×0.3 mL\\/瓶、5×0.3 mL\\/瓶、10×0.3 mL\\/瓶、20×0.3 mL\\/瓶；质控品2：1×0.5 mL\\/瓶、1×1 mL\\/瓶、2×1 mL\\/瓶、1×0.3 mL\\/瓶、2×0.3 mL\\/瓶、5×0.3 mL\\/瓶、10×0.3 mL\\/瓶、20×0.3 mL\\/瓶。

产品储存条件及有效期：

试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期15个月。试剂开封后2℃~8℃避光可保存1个月。校准品和质控品复溶后2℃~8℃避光可保存15天，-25℃~ -15℃避光可保存3个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20242400310	50测试/盒（215150004）	2000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20242400310	100测试/盒（215150003）	4000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	叶酸测定试剂盒\\n（化学发光免疫分析法）	苏械注准20242400310	100测试\|盒	4000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	叶酸测定试剂盒\\n（化学发光免疫分析法）	苏械注准20242400310	50测试\|盒	2000.0000