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促甲状腺激素校准品

国产有效注册第二类

产品名称：

促甲状腺激素校准品

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20162401167

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2021-11-30

有效期至：

2026-02-04

结构及组成：

C0为牛血清白蛋白缓冲基质的液体,C1-C2为含不同浓度人促甲状腺激素的人血清基质的液体。

适用范围：

促甲状腺激素校准品用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪，对促甲状腺激素检测项目进行校准。

变更情况：

2021-02-08: 一、注册证载明内容发生如下变更：rn产品存储条件及有效期由“校准品在2℃～8℃环境下避光保存，其有效期为12个月。开瓶后，在低温2℃～8℃保存时，稳定期为30天。开瓶后，在-20℃保存时，稳定期为90天。”变更为:“校准品在2℃～8℃环境下避光保存，其有效期为15个月。开瓶后，在低温2℃～8℃保存时，稳定期为30天。开瓶后，在-20℃保存时，稳定期为90天。”; rn二、注册证附件“产品技术要求”和“产品说明书”内容发生变更，变更内容见附页（共2页）。rnn2021-12-08: 1、包装规格由“3瓶；C0：1×2.0 mL，C1：1×2.0 mL，C2：1×2.0 mL”变更为:“3瓶；C0：1×2.0 mL，C1：1×2.0 mL，C2：1×2.0 mL；rn12瓶；C0：4×0.55 mL，C1：4×0.55 mL，C2：4×0.55 mL。”;rn2、适用机型由“迈瑞全自动化学发光免疫分析仪系列机型：CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、 CL-1000i、CL-1200i、CL-2000i、CL-2200i、CL-2600i、CL-2800i、CL-5000i、CL-5200i、CL-5600i、CL-5800i、CL-4600i、CL-4800i、CL-3600i、CL-3800i、CL-6000i、CL-6200i、CL-8000i、CL-8200i、CL-9000i、CL-9200i。”变更为:“迈瑞全自动化学发光免疫分析仪系列机型：CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、 CL-1000i、CL-1200i、CL-2000i、CL-2200i、CL-2600i、CL-2800i、CL-6000i、CL-6200i、CL-8000i、CL-8200i、CL-9000i、CL-9200i。”;rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）;rn4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

3瓶；C0：1×2.0 mL，C1：1×2.0 mL，C2：1×2.0 mL；rn12瓶；C0：4×0.55 mL，C1：4×0.55 mL，C2：4×0.55 mL。

产品储存条件及有效期：

校准品在2℃～8℃环境下避光保存，其有效期为15个月。开瓶后，在低温2℃～8℃保存时，稳定期为30天。开瓶后，在-20℃保存时，稳定期为90天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162401167”注册证共同使用。