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促甲状腺激素校准品
苏械注准20222401972
泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层
2023-04-11
2027-11-10
校准品主要成分为人源的促甲状腺激素抗原,并含有稳定剂。校准品C0:促甲状腺激素浓度为0μIU/mL的约含0.05%Proclin300的牛血清基质溶液;校准品C1:促甲状腺激素浓度为0.2±0.02μIU/mL的约含0.05%Proclin300的牛血清基质溶液;校准品C2:促甲状腺激素浓度为1±0.1μIU/mL的约含0.05%Proclin300的牛血清基质溶液;校准品C3:促甲状腺激素浓度为5±0.5μIU/mL的约含0.05%Proclin300的牛血清基质溶液;校准品C4:促甲状腺激素浓度为20±2μIU/mL的约含0.05%Proclin300的牛血清基质溶液;校准品C5:促甲状腺激素浓度为100±10μIU/mL的约含0.05%Proclin300的牛血清基质溶液。
用于泰州泽成生物技术有限公司配套检测系统上促甲状腺激素测定时的系统校准。
2023-04-11产品技术要求、说明书变化 由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容”适用仪器变化 由“泰州泽成生物技术有限公司生产的POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自动化学发光测定仪。江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800型全自动化学发光测定仪。”变更为“泰州泽成生物技术有限公司生产的POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自动化学发光测定仪。江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800型全自动化学发光测定仪。EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG生产的RA Analyzer 15 全自动化学发光免疫分析仪。法国免疫诊断系统有限公司IDS France生产的IDS—iSYS 全自动生化免疫分析仪。欧蒙医学实验诊断股份公司生产的i10、i10T全自动生化免疫分析仪。欧蒙医学实验诊断股份公司生产的RA Analyzer 10全自动化学发光免疫分析仪。深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i1900、Shine i2900、Shine i8900全自动化学发光免疫分析仪。重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 6500H、SMART 500H全自动化学发光免疫分析仪。希森美康株式会社生产的HISCL-800、HISCL-5000全自动化学发光免疫分析仪。复星诊断科技(长沙)有限公司生产的F-i3000、F-i3000M型全自动化学发光免疫分析仪。复星诊断科技(合肥)有限公司生产的LUMIART-II-3、F-i1000型全自动化学发光免疫分析仪。”
泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层
6×0.3mL;6×0.5 mL;6×1.0mL;6×2.0mL
1. 2~8℃保存,未开封前,可保存20个月。 2.开瓶后应在一个月内使用,2~8℃保存,避免阳光直射。 3.生产日期和失效日期见包装标签。
第二类
本文件与“苏械注准20222401972 ”医疗器械注册证共同使用
促甲状腺激素校准品TSH Calibrators
国械注进20182402016/雅培爱尔兰诊断公司Abbott Ireland Diagnostics Division 有效期至:2023-05-08促甲状腺激素校准品Access TSH (3rd IS) Calibrators
国械注进20182400367/Immunotech SAS, A Beckman Coulter Company 有效期至:2023-09-20促甲状腺激素校准品
国食药监械(进)字2008第2402088号/Abbott GmbH & Co. KG 有效期至:2012-07-21促甲状腺激素校准品
国食药监械(进)字2008第2401385号/Abbott Ireland Diagnostics Division 有效期至:2012-05-21促甲状腺激素校准品
国食药监械(进)字2008第2402683号/Abbott Ireland Diagnostics Division 有效期至:2012-09-12超敏人促甲状腺激素校准品(化学发光法)
国食药监械(进)字2009第2400870号/Beckman Coulter,Inc. 有效期至:2013-04-12超敏人促甲状腺激素校准品(化学发光法)
国食药监械(进)字2009第2400870号(变更批件)/Beckman Coulter,Inc. 有效期至:2013-04-12促甲状腺激素校准品
国食药监械(进)字2011第2402126号/Abbott Ireland Diagnostics Division 有效期至:2015-06-26人促甲状腺激素校准品
国食药监械(进)字2013第2400674号/Beckman Coulter ,Inc. 有效期至:2017-02-06促甲状腺激素校准品
国食药监械(进)字2014第2403717号/Abbott Ireland Diagnostics Division 有效期至:2019-07-29人促甲状腺激素校准品Access HYPERsensitive hTSH Calibrators
国械注进20162404039/Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2021-08-03促甲状腺激素校准品
粤食药监械(准)字2013第2400240号/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 有效期至:2017-03-11促甲状腺激素校准品(化学发光法)
川械注准20152400142/迈克生物股份有限公司 有效期至:2025-10-25促甲状腺激素校准品
粤械注准20162401167/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 有效期至:2026-02-04促甲状腺激素校准品
闽械注准20162400017/厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 有效期至:2026-01-05促甲状腺激素校准品
苏械注准20172401230/泰州泽成生物技术有限公司 有效期至:2027-07-02促甲状腺激素校准品
苏械注准20172402107/江苏浩欧博生物医药股份有限公司 有效期至:2027-11-05促甲状腺激素校准品
粤食药监械(准)字2013第2400240号/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 有效期至:2026-02-04