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国产失效注册

国食药监械(进)字2014第2210006号

注册人住所：

東京都新宿区西落合1-31-4

批准(备案)日期：

2014-01-02

有效期至：

2018-01-01

结构及组成：

该产品由电源单元SM-930AK、电极输入盒JE-921A、PSG输入盒JE-912AK、迷你延长接线盒JE-922A、电源线GB、脑电用盘状电极 (NE-133A、NE-134A)、脑电用耳电极NE-311A、SpO2适配器JL-550T2、 SpO2手指探头(TL-201T、TL-631T3)、 CO2传感器组件TG-921T3、鼻适配器(YG-120T、YG-121T)、照相捕捉器单元QI-120A和EEG-9200K系统程序组成。

适用范围：

该产品通过电极输入盒或PSG输入盒,可测量、记录患者睡眠检查的脑电、呼吸、SpO2和CO2信号,用于检测睡眠状态、睡眠呼吸暂停。

代理公司：

上海光电医用电子仪器有限公司

生产国或地区中文：

日本

变更情况：

2014年10月14日同意更正生产企业名称内容,2014年1月2日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。

产品标准编号：

YZB/JAP 7500-2013 《睡眠脑电图仪》

生产地址：

群马县富冈市七日市486号群馬県富岡市七日市486

型号规格：

EEG-9200K