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一次性使用射频消融电极针

国产有效注册第三类

产品名称：

一次性使用射频消融电极针

注册人名称：

浙江伽奈维医疗科技有限公司

国械注准20203010596

注册人住所：

杭州经济技术开发区白杨街道21号大街600号1幢106室

批准(备案)日期：

2020-07-01

有效期至：

2025-06-30

结构及组成：

产品由针体、绝缘膜、手柄、针体管路部件、连接线缆、出水管路部件、进水管路部件组成。其中针体包含针芯、针芯绝缘膜、针管、针管绝缘膜。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期3年。

适用范围：

产品在医疗机构使用，配合本公司生产的RooF-200射频消融发生器，用于肝脏肿瘤和良性甲状腺结节（直径≥2cm、实性＞80%）的消融治疗。

变更情况：

2021-08-26 “注册人住所:杭州经济技术开发区白杨街道21号大街600号1幢106室; 生产地址:杭州经济技术开发区白杨街道21号大街600号1幢106室”变更为“注册人住所:浙江省杭州市钱塘新区白杨街道21号大街600号1幢106室; 生产地址:浙江省杭州市钱塘新区白杨街道21号大街600号1幢106室”。

生产地址：

杭州经济技术开发区白杨街道21号大街600号1幢106室

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类