软性亲水接触镜-国食药监械(许)字2014第3220087号-器械数据

产品名称：

软性亲水接触镜

注册人名称：

昕琦科技股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(许)字2014第3220087号

注册人住所：

台湾新竹市东区立功里光复路二段二巷43号、45号1楼

批准(备案)日期：

2014-06-26

有效期至：

2018-06-25

结构及组成：

该产品为日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸羟乙酯、1-乙烯基-2-吡咯烷酮、甲基丙烯酸、乙二醇二甲基丙烯酸酯聚合而成，含有染色剂。按颜色分为单色(黑、蓝、棕、绿、紫、灰、红)及双色(主要颜色为蓝、棕、绿、紫、灰、红)镜片。聚丙烯杯包装。各参数标称值：含水量：55%，折射率：1.410，透氧系数：19.6×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg))，-3D镜片透氧量: 17.8×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))，后顶焦度范围：0.00D～ -10.00D，可见光透过率&g

适用范围：

采用光学成像原理，用于矫正18岁以上无眼疾患者近视。

变更情况：

“代理人名称：北京爱尔默医药技术开发有限公司；代理人住所：北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室”变更为“代理人名称：昕琦隐形眼镜(上海)有限公司；代理人住所：上海市闵行区中春路7755号505室”。

生产地址：

台湾新竹市东区立功里光复路二段二巷43号、45号1楼

型号规格：

55C6CRD