硅凝胶乳房植入体

国产失效注册第三类

产品名称：

硅凝胶乳房植入体

注册人名称：

上海威宁整形制品有限公司

国械注准20183461696

注册人住所：

上海市闵行区浦江镇三鲁路1598弄101支弄14号

批准(备案)日期：

2018-04-18

有效期至：

2023-04-17

结构及组成：

该产品由硅橡胶壳体与硅凝胶充填物组成，其中壳体包括底盖和封点，带有防渗层，粗糙面型号壳体还包括纹理层。单腔，形状分为圆形及解剖型，表面特征分为十种。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品无菌有效期为4年。

适用范围：

该产品适用于乳腺癌术后的外科重建和隆乳。

变更情况：

2021-10-08 变更后型号规格见附件1。产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。

生产地址：

闵行区浦江镇东方经济城二期2号

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

1. 按照总局2014年第43号公告中对延续注册时产品分析报告的要求，注册人应在产品上市后定期对产品进行严格随访，保证上市后的每件产品具有可追溯性，积极进行不良事件收集工作。在延续注册时以产品分析报告的形式提交上市以来销售的所有产品的临床随访资料，随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。2. 继续完成上市后临床评价，延续注册时提交规范的临床评价资料，主要观察包括假体破裂(术中、体内)、包膜挛缩在内的并发症及不良事件，病例数应不少于200例，观察时间至少3年。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	硅凝胶乳房植入体	国械注准20183461696	顺美	30000.0000
陕西省高值医用耗材新增品种审核通过结果公告	硅凝胶乳房植入体	国械注准20183461696	M400	33000
陕西省高值医用耗材新增品种审核通过结果公告	硅凝胶乳房植入体	国械注准20183461696	M400	33000
陕西省高值医用耗材新增品种审核通过结果公告	硅凝胶乳房植入体	国械注准20183461696	M260	33000
陕西省+高值医用耗材新增品种审核通过结果公示表	硅凝胶乳房植入体	国械注准20183461696	L140、L160、L180、L200、L220、L240、L260、L280、L300、L320、L340、L360、L380、L400、L420、L440、M140、M160、M180、M200、M220、M240、M260、M280、M300、M320、M340、M360、M380、M400、M420、M440	6800
2022年12月医用耗材动态调整挂网结果	硅凝胶乳房植入体	国械注准20183461696		33000.00
2022年12月医用耗材动态调整挂网结果	硅凝胶乳房植入体	国械注准20183461696		33000.00
2022年12月医用耗材动态调整挂网结果	硅凝胶乳房植入体	国械注准20183461696		29900.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	硅凝胶乳房植入体	国械注准20183461696	M140,M160,M180,M200,M220,M240,M260,M280,M300,M320,M340,M360,M380,M400,M420,M440	33000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	硅凝胶乳房植入体	国械注准20183461696	M140,M160,M180,M200,M220,M240,M260,M280,M300,M320,M340,M360,M380,M400,M420,M440	33000