硅凝胶乳房植入体-国械注准20143462087-器械数据

产品名称：

硅凝胶乳房植入体

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20143462087

注册人住所：

上海市宝山区沪太路9088号

批准(备案)日期：

2014-12-04

有效期至：

2019-12-03

结构及组成：

该产品由硅橡胶壳体与硅凝胶充填物组成,其中壳体由毛面表层及外壳、补片、注胶点及防渗层组成。产品经辐照灭菌,一次性使用。附件:注册产品标准

适用范围：

本产品运用于乳房的外科重建,隆起或替换。

变更情况：

注册人仍需完成以下工作:应对上市后销售的所有产品进行定期的临床随访,具体随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》,延续注册时按照国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告中“注册证有效期内产品分析报告”相关要求提交相关资料。

生产地址：

沪太路9088号(民营科技园内)

型号规格：

圆形80,100,130,160,180,200,220(g)