硅凝胶乳房植入体-国食药监械(准)字2014第3460729号-器械数据

产品名称：

硅凝胶乳房植入体

注册人名称：

上海威宁整形制品有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3460729号

注册人住所：

闵行区浦江镇三鲁公路1598弄101支弄14号

批准(备案)日期：

2014-05-09

有效期至：

2018-05-08

结构及组成：

该产品由硅橡胶壳体与硅凝胶充填物组成,其中壳体包括底盖和封点,带有防渗层,粗糙面型号壳体还包括纹理层。单腔,形状分为圆形及解剖型,表面特征分为十种。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品适用于乳腺癌术后的外科重建和隆乳。

变更情况：

注册后生产企业仍需完成以下工作:1.应对上市后销售的所有产品进行定期的临床随访,重新注册时提供上市以来销售的所有产品的临床随访资料,随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。2.重新注册时提交规范的临床评价资料,主要观察包括假体破裂(术中、体内)、包膜挛缩在内的并发症及不良事件,病例数应不少于200例,观察时间至少3年。

产品标准编号：

YZB/国 1836-2014《硅凝胶乳房植入体》

生产地址：

闵行区浦江镇东方经济城二期2号