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一次性使用肛肠吻合器

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用肛肠吻合器

注册人名称：

河南省驼人医疗科技有限公司

豫械注准20202020550

注册人住所：

长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南

批准(备案)日期：

2021-09-01

有效期至：

2025-08-30

结构及组成：

一次性使用肛肠吻合器PPH型由抵钉座、器身、吻切组件、PPH附件组成。其中器身由调节螺母、固定手柄、视窗、保险闸、活动手柄组成；吻切组件由环形刀、钉仓、推片、吻合钉、垫刀圈组成；PPH附件由肛镜件、扩肛件、缝扎件、勾针件四部分组成；一次性使用肛肠吻合器TST型由抵钉座、器身、吻切组件、TST附件组成。其中器身由调节螺母、固定手柄、视窗、保险闸、活动手柄组成；吻切组件由环形刀、钉仓、推片、吻合钉、垫刀圈组成；TST附件由单孔扩张器、双孔扩张器、三孔扩张器、导入器和送线棒组成。

适用范围：

用于选择性切除直肠齿状线上粘膜和粘膜下组织，恢复直肠下段正常解剖结构，供齿状线上粘膜选择性切除用。

变更情况：

产品技术要求变更内容见附页。

生产地址：

长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南

型号规格：

一次性使用肛肠吻合器分为两种型号：TRZ-PPH、TRZ-TST，规格：TRZ-PPH-32、TRZ-PPH-34、TRZ-PPH-36、TRZ-TST-32、TRZ-TST-34、TRZ-TST-36。附件分为两种型号：PPH型、TST型。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“一次性使用肛肠吻合器（注册证编号：豫械注准20202020550）”注册证共同使用。