钾测定试剂盒（丙酮酸激酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

钾测定试剂盒（丙酮酸激酶法）

注册人名称：

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20222401708

注册人住所：

广州高新技术产业开发区香山路19号309房

批准(备案)日期：

2022-11-03

有效期至：

2027-11-02

结构及组成：

R1试剂：Tris缓冲液、穴合剂、PEP（磷酸烯醇式丙酮酸）、ADP（二磷酸腺苷）、α-酮戊二酸、NADH（还原型辅酶Ⅰ）、GLDH（谷氨酸脱氢酶）、PK（丙酮酸激酶）；rnR2试剂：LDH（乳酸脱氢酶）。rn校准品（溶液）：氯化钾；rn质控品（溶液）：氯化钾。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆样本中钾离子的含量，临床上主要用于钾代谢紊乱的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区香山路19号

型号规格：

规格一：R1：21mL×1 R2：7mL×1；规格二：R1：45mL×1 R2：15mL×1；规格三：R1：60mL×1 R2：20mL×1；规格四：R1：60mL×3 R2：20mL×3；规格五：R1：90mL×2 R2：15mL×4；规格六： R1：80mL×3 R2：20mL×4；校准品（选配）：校准品（2个水平）3mL×2；质控品（选配）：质控品（2个水平）1mL×2。

产品储存条件及有效期：

1.未开启的试剂在2～8℃避光密封条件下保存，有效期12个月；已开启的试剂在2～8℃条件下保存，有效期28天。rn2.未开启的校准品和质控品在2～8℃避光密封条件下保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	钾测定试剂盒（丙酮酸激酶法）	粤械注准20222401708	R1：60ml×1 R2：20ml×1	600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	钾测定试剂盒（丙酮酸激酶法）	粤械注准20222401708	R1：21ml×1 R2：7ml×1	210.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	钾测定试剂盒（丙酮酸激酶法）	粤械注准20222401708	R1：21ml×1 R2：7ml×1	2400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	钾测定试剂盒（丙酮酸激酶法）	粤械注准20222401708	R1：90ml×2 R2：15ml×4	1800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	钾测定试剂盒（丙酮酸激酶法）	粤械注准20222401708	R1：45ml×1 R2：15ml×1	450.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	钾测定试剂盒（丙酮酸激酶法）	粤械注准20222401708	R1：60ml×3 R2：20ml×3	1800.0000
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	钾测定试剂盒（丙酮酸激酶法）	粤械注准20222401708	R1：60ml×3 R2：20ml×3	1800.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	钾测定试剂盒（丙酮酸激酶法）	粤械注准20222401708	R1：21ml×1 R2：7ml×1	210.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	钾测定试剂盒（丙酮酸激酶法）	粤械注准20222401708	R1：45ml×1 R2：15ml×1	450.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	钾测定试剂盒（丙酮酸激酶法）	粤械注准20222401708	R1：60ml×1 R2：20ml×1	600.00