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心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

艾葵特（天津）生物技术有限公司

津械注准20222400447

注册人住所：

天津市北辰区双口镇河北工业大学科技园5号楼512室

批准(备案)日期：

2022-10-21

有效期至：

2027-10-20

结构及组成：

见附页。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中心型脂肪酸结合蛋白的含量。\\r\\n心型脂肪酸结合蛋白是一种小分子（分子量约为15KDa）可溶性细胞脂蛋白，它大量存在于心肌组织中，对心肌损伤的辅助诊断有显著的特异性：敏感性高，能灵敏的反应心肌细胞的损伤情况，因此能够辅助心肌梗死、不稳定心绞痛的辅助诊断及早期辅助诊断。相关的临床或实验室检测方法有：胶体金法、免疫层析法、免疫荧光法、双向测流免疫法。

生产地址：

天津市外地无

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

试剂2～8℃密闭避光贮存有效期为12个月，开瓶上机2～8℃避光贮存有效期为30天，试剂2～8℃运输有效期为7天。校准品在2～8℃密封避光保存，有效期为12个月，校准品2～8℃运输有效期为7天。校准品首次开封后2～8℃冷藏有效期为8小时。质控品在2～8℃密封避光保存，有效期为12个月，质控品2～8℃运输有效期为7天。质控品首次开封后2～8℃冷藏有效期为8小时。

管理类别：

第二类

备注：

“山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼”为受托生产企业“宏葵生物（中国）股份有限公司”的生产地址。