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心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

湖南辰纳生物科技有限公司

湘械注准20202401050

注册人住所：

湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋

批准(备案)日期：

2020-10-21

有效期至：

2025-05-31

结构及组成：

R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液100mmol/L，氯化钠 150 mmol/L，叠氮钠0.5g/L，聚乙二醇6000 7.5g/L。R2：抗人心型脂肪酸结合蛋白抗体胶乳颗粒20mL/L，三羟甲基氨基甲烷缓冲液100mmol/L，氯化钠150 mmol/L，叠氮钠0.5g/L。校准品：心型脂肪酸结合蛋白（来源于基因重组）质控品：心型脂肪酸结合蛋白（来源于基因重组）校准品不确定度、定值详见标签。校准品范围为（128-192）ng/ml。质控品范围为水平1：（3-5）ng/ml，水平2：（23.71-35.57）ng/ml。

适用范围：

适用于临床体外定量检测人血清、血浆中心型脂肪酸结合蛋白的含量。

变更情况：

变更时间：2020-10-21n变更内容：1.变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2023 年 07 月 04 日。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋

型号规格：

R1：20mL×1, R2：20mL×1；R1：40mL×1, R2：40mL×1;R1：20mL×2, R2：20mL×2；R1：60mL×1, R2：60mL×1;R1：12.9mL×6，R2：12.9mL×6。1测试×1，50 测试×1，100测试×1，200测试×1，1L×1。校准品：1mL×1 (可选购)质控品：1mL×2 (可选购)

产品储存条件及有效期：

试剂盒贮2～8℃下避光保存可稳定一年。n试剂开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定一周，建议尽快用完。

管理类别：

第二类

备注：

受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2023 年 07 月 04 日