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心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

苏械注准20172400407

注册人住所：

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层

批准(备案)日期：

2022-09-22

有效期至：

2027-03-26

结构及组成：

R1：0.1 M三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH=7.5；R2：0.2 g/L致敏胶乳微球（表面结合有抗人H-FABP的单克隆抗体）

适用范围：

用于临床体外定量检测人血清或血浆中心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。

变更情况：

2022-09-22生产地址变更由“南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层”变更为“南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层, 南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层, 泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层”

生产地址：

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层, 南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层, 泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层

型号规格：

包装规格t装量20 mLtR1：1×10 mL+ R2：1×10 mL50 mLtR1：1×25 mL+ R2：1×25 mL100 mLtR1：1×50 mL+ R2：1×50 mL200 mLtR1：2×50 mL+ R2：2×50 mL

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2～8℃避光保存，不得冻存，不得与有毒、有害、有腐蚀性物质混存。试剂盒于2～8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月；开启瓶盖后低温避光（2~8℃）可保存1个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20172400407”医疗器械注册证共同使用