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心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

阿里生物技术泰州有限公司

苏械注准20222401163

注册人住所：

泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧

批准(备案)日期：

2023-07-11

有效期至：

2027-05-18

结构及组成：

试剂1t三羟甲基氨基甲烷缓冲液t100mmol/Lt氯化钠t150mmol/Lt聚乙二醇6000t7.5g/L试剂2t三羟甲基氨基甲烷缓冲液t100mmol/Lt氯化钠t150mmol/Lt鼠抗人心型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体乳胶颗粒t2%tProclin300t0.1%校准品t三羟甲基氨基甲烷缓冲液t100mmol/Lt牛血清白蛋白t40g/LtProclin300t0.1%t心型脂肪酸结合蛋白（动物源）t150-180ng/mL质控品t三羟甲基氨基甲烷缓冲液t100mmol/Lt牛血清白蛋白t40g/LtProclin300t0.1%t心型脂肪酸结合蛋白（动物源）t水平1：4-8ng/mL水平2：13-23ng/mL

适用范围：

产品适用于体外定量测定人血清中心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。

变更情况：

2023-07-11注册人住所变更由“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧”变更为“泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧”生产地址变更由“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧”变更为“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧”

生产地址：

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

试剂盒2℃～8℃避光保存，有效期为12个月；试剂开瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期为30天；校准品和质控品开盖后2℃～8℃避光保存，有效期4天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222401163 ”医疗器械注册证共同使用