雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
国产
有效
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第二类
产品名称：
心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20222401163
注册人住所：
泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧
批准(备案)日期：
2023-07-11
有效期至：
2027-05-18
结构及组成：
试剂1t三羟甲基氨基甲烷缓冲液t100mmol/Lt氯化钠t150mmol/Lt聚乙二醇6000t7.5g/L试剂2t三羟甲基氨基甲烷缓冲液t100mmol/Lt氯化钠t150mmol/Lt鼠抗人心型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体乳胶颗粒t2%tProclin300t0.1%校准品t三羟甲基氨基甲烷缓冲液t100mmol/Lt牛血清白蛋白t40g/LtProclin300t0.1%t心型脂肪酸结合蛋白（动物源）t150-180ng/mL质控品t三羟甲基氨基甲烷缓冲液t100mmol/Lt牛血清白蛋白t40g/LtProclin300t0.1%t心型脂肪酸结合蛋白（动物源）t水平1：4-8ng/mL水平2：13-23ng/mL
适用范围：
产品适用于体外定量测定人血清中心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2023-07-11注册人住所变更 由“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧”变更为“泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧”生产地址变更 由“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧”变更为“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧”
生产地址：
泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧
型号规格：
见附件
产品储存条件及有效期：
试剂盒2℃～8℃避光保存，有效期为12个月；试剂开瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期为30天；校准品和质控品开盖后2℃～8℃避光保存，有效期4天。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“苏械注准20222401163 ”医疗器械注册证共同使用
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 苏械注准20222401163 | 400 测试×4 | 19200.0000 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 苏械注准20222401163 | 400 测试×1 | 4800.0000 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 苏械注准20222401163 | 200 测试×1 | 2400.0000 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 苏械注准20222401163 | 60 测试×5 | 3600.0000 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 苏械注准20222401163 | 试剂1:45mL×2试剂2:15mL×2 | 4560.0000 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 苏械注准20222401163 | 试剂1:60mL×2试剂2:20mL×2 | 6080.0000 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 苏械注准20222401163 | 试剂1:30mL×2试剂2:10mL×2 | 3040.0000 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 苏械注准20222401163 | 试剂1:15mL×2试剂2:15mL×2 | 2280.0000 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 苏械注准20222401163 | 试剂1:60mL×1试剂2:20mL×1 | 3040.0000 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 苏械注准20222401163 | 试剂1:45mL×1试剂2:15mL×1 | 2280.0000 |
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