一次性使用无菌胰岛素注射器-国食药监械(准)字2013第3151969号-器械数据

产品名称：

一次性使用无菌胰岛素注射器

注册人名称：

河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3151969号

注册人住所：

漯河市滨河新城湘江西路

批准(备案)日期：

2013-12-05

有效期至：

2017-12-04

结构及组成：

本产品由针帽(护套、端帽),端帽,外套,活塞,芯杆,针管组成。外套、芯杆由聚丙烯制成;针帽(护套、端帽)、端帽由聚乙烯制成;活塞由橡胶制成;针管由医用不锈钢材料制成。经环氧乙烷灭菌,无菌,无热原。

适用范围：

本产品适用于抽吸胰岛素药液后立即对人体皮下注射使用。

变更情况：

国家食品药品监督管理局:我公司因股份制改造,于2012年9月6日成立股份有限公司,并将原公司名称“河南曙光健士医疗器械集团有限公司”变更为“河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司”,目前已取得新的生产企业许可证和新的营业执照。因本次注册产品的检测报告、相关进货资料都是在公司名称变更前就已完成了,临床试验在变更前已进行了,如此时进行名称更改,那临床的原始资料也需要更改,此时早先的病人也出院了,知情同意书签字也无本人签字了,这样做不符合临床试验的相关规定,故本次注册提交的资料中的检测报告、临床资料及相关进货资料

生产地址：

漯河市滨河新城湘江西路

型号规格：

型号:1mL(U-40)、1mL(U-100) 配针规格:0.3×13mm、0.33×13mm、0.36×13mm、0.4×13mm、0.45×13mm、0.3×16mm、0.33×16mm、0.36×16mm、0.4×16mm、0.45×16mm

预期用途：

本产品适用于抽吸胰岛素药液后立即对人体皮下注射使用。

主要组成成分：

本产品由针帽(护套、端帽),端帽,外套,活塞,芯杆,针管组成。外套、芯杆由聚丙烯制成;针帽(护套、端帽)、端帽由聚乙烯制成;活塞由橡胶制成;针管由医用不锈钢材料制成。经环氧乙烷灭菌,无菌,无热原。