电子鼻咽喉内窥镜

电子鼻咽喉内窥镜

苏州欧谱曼迪科技有限公司

苏械注准20232060490

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区新发路29号万龙大厦辅楼1层

2025-06-02

2028-04-23

本品由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气和光源连接部(简称导光部)组成，VRH-300含有工作通道，配附件有吸引阀、钳道阀、镜体测漏器、清洗刷、防水帽；VRH-300F、VRH-300FS不含有工作通道，配附件有镜体测漏器、防水帽。

预期与本公司生产的图像处理装置(TP-3000)、医用冷光源(TL-3000)配套使用。VRH-300电子鼻咽喉内窥镜通过视频监视器，为鼻咽喉的观察、诊断和治疗提供图像。VRH-300F、VRH-300FS电子鼻咽喉内窥镜通过视频监视器，为鼻咽喉的观察、诊断提供图像。

2025-06-02适用范围变更 由“预期与本公司生产的图像处理装置（TP-3000）、医用冷光源（TL-3000）配套使用。VRH-300电子鼻咽喉内窥镜通过视频监视器，为鼻咽喉的观察、诊断和治疗提供图像。VRH-300F电子鼻咽喉内窥镜通过视频监视器，为鼻咽喉的观察、诊断提供图像。”变更为“预期与本公司生产的图像处理装置（TP-3000）、医用冷光源（TL-3000）配套使用。VRH-300电子鼻咽喉内窥镜通过视频监视器，为鼻咽喉的观察、诊断和治疗提供图像。VRH-300F、VRH-300FS电子鼻咽喉内窥镜通过视频监视器，为鼻咽喉的观察、诊断提供图像。”型号、规格变更 由“VRH-300、VRH-300F”变更为“VRH-300、VRH-300F、VRH-300FS”结构及组成变更 由“本品由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气和光源连接部（简称导光部）组成，VRH-300含有工作通道，配附件有吸引阀、钳道阀、镜体测漏器、清洗刷、防水帽；VRH-300F不含有工作通道，配附件有镜体测漏器、防水帽。”变更为“本品由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气和光源连接部（简称导光部）组成，VRH-300含有工作通道，配附件有吸引阀、钳道阀、镜体测漏器、清洗刷、防水帽；VRH-300F、VRH-300FS不含有工作通道，配附件有镜体测漏器、防水帽。”产品技术要求变更 由“1.1产品名称与型号/规格产品名称为电子鼻咽喉内窥镜，型号为VRH-300和VRH-300F。1.2产品型号/规格划分说明产品型号VRH-300与VRH-300F，其中，VRH代表VIDEO RHINOLARYNGOSCOPE，300代表300系列，F代表无钳道。1.4与患者接触部分所用的材料2.3 尺寸2.4.1分辨率均于7 mm处，中心分辨率 14.25lp/mm，边缘分辨率 8.98lp/mm，允差-10%，上限不计。2.4.3 视场角视场角为90°，允差±10%。2.10.3 弯曲角度电子鼻咽喉内窥镜的弯曲角度向上160°、向下160°，向左、向右旋转角度均为120°，允差-10%，上限不计。2.12 标记2.12.1在电子鼻咽喉内窥镜插入软管上应刻最大插入距离标记，标记的线条应清晰。2.12.2弯曲拨杆上有工作方向的标记，弯曲方向应符合YY/T 1028-2008中4.8.3项要求。2.13 与附件的配合2.13.1 与相应附件接口等连接时，应配合良好，装卸自如，无过松过紧现象。2.13.2 在工作距离处，配用的活检钳等手术器械进入视场时应能正常工作。2.14.3 尺寸2.14.3.1钳道阀盖子外径Ф13.95 mm、主体高度12.3mm，允差±10%，详见附录C图1。吸引阀两端最大长度64.87mm、最大高度31.19 mm，允差±10%，详见附录C图2。2.14.4 附件使用性能2.14.4.1钳道阀：活检钳等器械可顺利插入，而且可以连接注射器实现送水。2.14.4.2吸引阀：应与内窥镜连接且配合良好，顺利实现吸引功能。3.9 吸引、钳道系统（仅适用于VRH-300）3.9.1按照YY/T 1028-2008 5.3.12 d)的方法进行试验，结果应符合2.9.1项的规定。3.9.2将吸引泵压强设置为78 kPa以上，用量杯进行测量。应符合2.9.2项的规定。按照YY/T 1028-2008中5.3.12 c)的方法进行试验，结果应符合2.9.3项的规定。3.10 弯曲操作系统3.10.1按照YY/T 1028-2008中5.3.8 a)规定的方法进行试验，结果应符合2.10.1项的规定。3.10.2按照YY/T 1028-2008中5.3.8 b)规定的方法进行试验，结果应符合2.10.2项的规定。3.10.3弯曲角度按照YY/T 1028-2008中5.3.7规定的方法进行试验，结果应符合2.10.3项的规定。3.11 密封性按照YY/T 1028-2008中5.3.9的方法进行试验，结果应符合2.11.1项的规定。按照YY/T 1028-2008中5.3.10的方法进行试验，结果应符合2.11.2项的规定。3.12 标记3.12.1以目视检查，结果应符合2.12.1项的规定。3.12.2按照YY/T 1028-2008中5.3.8 c)规定的方法进行，应符合2.12.2项的规定。3.19 照明有效性按照YY/T 1028-2008中5.3.5.1规定的方法进行，应符合2.19项的规定。附录B 亮度电光转换数据列表附录D 性能指标具体详见3.3 产品技术要求（仅需上传变更情况对比表）”变更为“1.1产品名称与型号/规格产品名称为电子鼻咽喉内窥镜，型号为VRH-300、VRH-300F和VRH-300FS。1.2 产品型号/规格划分说明产品型号VRH-300、VRH-300F和VRH-300FS，其中，VRH代表VIDEO RHINOLARYNGOSCOPE，300代表300系列，F代表无钳道，S代表细款。1.4与患者接触部分所用的材料增加VRH-300FS与患者接触部分所用的材料2.3 尺寸增加VRH-300FS的尺寸2.4.1分辨率均于7 mm处，VRH-300和VRH-300F中心分辨率14.25lp/mm，边缘分辨率8.98lp/mm，允差-10%，上限不计；均于7 mm处，VRH-300FS中心分辨率10.08lp/mm，边缘分辨率6.35lp/mm，允差-10%，上限不计。2.4.3 视场角视场角为120°，允差±10%。2.10.3 弯曲角度VRH-300、VRH-300F电子鼻咽喉内窥镜的弯曲角度向上160°、向下160°，向左、向右旋转角度均为120°，允差-10%，上限不计。VRH-300FS电子鼻咽喉内窥镜的弯曲角度向上130°、向下130°，向左、向右旋转角度均为120°，允差-10%，上限不计。2.12 标记2.12.1 在电子鼻咽喉内窥镜插入软管上应刻最大插入距离标记，标记的线条应清晰。2.12.2 弯曲拨杆上有工作方向的标记，弯曲方向应符合以下规定。如下图所示弯曲拨杆和弯曲部处于平行面时，相对于箭头U的方向（逆时针），朝A方向（向上）动作，相对D方向（顺时针），朝B方向（向下）动作。2.13 与附件的配合2.13.1与相应附件接口等连接时，应配合良好，装卸自如，无过松过紧现象。在工作距离处，配用的活检钳等手术器械进入视场时应能正常工作（仅适用于VRH-300）。2.14.3 尺寸2.14.3.1钳道阀盖子外径Ф13.95 mm、主体高度12.3mm，允差±10%，详见附录C图1（仅适用于VRH-300）。2.14.3.2吸引阀两端最大长度64.87mm、最大高度31.19 mm，允差±10%，详见附录C图2（仅适用于VRH-300）。2.14.4 附件使用性能2.14.4.1钳道阀：活检钳等器械可顺利插入，而且可以连接注射器实现送水（仅适用于VRH-300）。2.14.4.2吸引阀：应与内窥镜连接且配合良好，顺利实现吸引功能（仅适用于VRH-300）。3.9 吸引、钳道系统（仅适用于VRH-300）a)把电子鼻咽喉内窥镜的头端部浸入水中，将吸引泵压强设置为78 kPa（±5%）；b)用量杯进行测量，吸引量应符合2.9.2项的规定；c)反复按动吸引阀，其机械性能应能符合2.9.3项的规定；在作以上操作时，钳道插入口处不能有水喷出，应符合2.9.1项的规定。3.10 弯曲操作系统仿使用方法，拨动弯曲操作拨杆与弯曲锁紧机构，使弯角部分分别向上、下方向弯曲锁紧：a)弯曲操作拨杆性能应符合2.10.1的规定。b)弯曲锁紧机构性能应符合2.10.2的规定。c)弯曲角度弯曲测量原理如下图所示，测角器精度不大于1°，将弯曲部后面的插入管部分呈平直状态，拨动弯曲操作拨杆，使弯角部分分别向上、下至最大角度时，读出度盘上的角度值，应符合2.10.3项的规定。旋转测量原理如下图所示，测角器精度不大于5°，将弯曲部后面的插入管部分呈平直状态，转动旋转手柄，旋转手柄带动插入部分别向左、右至最大角度时，读出度盘上的角度值，应符合2.10.3项的规定。3.11 密封性用产品所附测漏器连接于电子鼻咽喉内窥镜的导光部的通气阀上，按下压力测漏装置上的气囊，在气压表的示值升至22kPa时，将镜体置于水中，水深至浸没镜体即可。拨动弯曲操作拨杆向上、下方位弯曲，每个方位弯曲三次，在稳定后3 min内不得有气泡从镜体内冒出，应符合2.11.1项的规定。将电子鼻咽喉内窥镜的插入部头端部浸没在温度为10℃的水中后取出，随即插入温度为40℃的水中。取出后连接图像处理器观察，测试结果应符合2.11.2项的规定。3.12标记3.12.1以目视检查，结果应符合2.12.1项的规定。3.12.2仿使用方法，拨动弯曲操作拨杆，使弯角部分分别向上、下方向弯曲，应符合2.12.2项的规定。3.19 照明有效性使用与镜体配套的光源提供照明，将镜体与光源连接。 用照度计测量，照度计窗口直径应不大于90%视场带直径的1/10。 测量时照度计窗口平面应与测量位置点的所选视场切面重合。 在有效景深范围内选择一个光学工作距，但不小于50 mm，在该工作距的球面上确定2W的90%对应的视场带，用照度计测量该视场带上任选的四个正交方位的照度值。 照度测值分别记录为E1、E2、E3、E4，按以下公式计算边缘均匀度： 式中i，j可选范围为1，2，3，4。 其结果应符合2.19项的规定附录B 亮度电光转换数据列表增加表B.2 VRH-300FS的亮度电光转换数据列表附录D 性能指标VRH-300、VRH-300F视场角从90°更新为120°，同时新增VRH-300FS的参数具体详见3.3 产品技术要求（仅需上传变更情况对比表）”

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区新发路29号万龙大厦辅楼1层

VRH-300、VRH-300F、VRH-300FS

不适用

Ⅱ

本文件与“苏械注准20232060490”医疗器械注册证共同使用