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数字化医用X射线成像装置

国产失效注册

产品名称：

数字化医用X射线成像装置

注册人名称：

伊士通（上海）医疗器械有限公司

沪食药监械（准）字2014第2311350号

注册人住所：

上海市杨浦区国伟路135号6幢101室

批准(备案)日期：

2014-09-10

有效期至：

2019-09-09

结构及组成：

具体配置详见附表主要技术指标：1、空间分辨率：无衰减体模情况下不小于3.7lp/mm；在有厚度为20mm的铝（纯度大于99.5%）衰减体下不小于3.7lp/mm；2、低对比度分辨率：不大于1.3%,；3、影像均匀性：不应大于2.2%；4、残影：无可见残影存在；5、伪影：无可见伪影存在；6、配置1预览时间：不大于3s；成像时间：不大于6s；配置2预览时间：不大于3s；成像时间：不大于9s；7、量子探测效率：在RQA5下测得的DQE值不小于下表平板探测器剂量值(μGy) 空间频率/mm-1 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0 3.5Pixium 3543EZ 2.0 0.60 0.50 0.35 0.30 0.20 0.15 0.05ViVIX-S（FXRD-1417WB） 7.0 0.45 0.35 0.32 0.27 0.18 0.13 0.068、软件功能：a）图像采集、b）图像后处理（窗宽窗位、画幅裁剪、黑白反转及上下、左右翻转）c）图像显示、d）图像存档、e）信息输入、f）打印与标注）。