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数字化医用X射线成像装置
沪食药监械(准)字2014第2311375号
上海市浦东新区康新公路3377号5号楼2楼
2014-09-17
2019-09-16
产品由平板探测器(PaxScan 4336R)、图像采集处理系统(含电脑主机、图像采集软件feel-DRCS,软件版本:V2)、显示器组成。主要技术指标:空间分辨率:有衰减体模情况下不小于3.4 lp/mm;无衰减体模情况下不小于3.7 lp/mm;2、 低对比度分辨率:在空气比释动能不大于450μGy,加载组合为70kV、200mA、40ms时,不大于0.0095,;3、 影像均匀性:影像规定采样点的灰度值标准差R 与规定采样点的灰度值均值Vm 之比不应大于2.2%;4、残影:无可见残影存在;5、伪影:无可见伪影存在;6、预览时间:不大于8s;成像时间:不大于12s;7、量子探测效率:在RQA5下测得的DQE值不小于下表平板探测器 剂量值(μGy) 空间频率/mm-1 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0 3.5PaxScan 4336R 6.20 0.45 0.35 0.32 0.27 0.18 0.13 0.068、图像采集系统应具有以下功能: a)工作列表模式:患者信息登记、旋转患者和查询患者; b)浏览器模式:图像采集、图像数据的管理、病人查询、编辑患者信息、图像备份和图像处理; c)查看模式:编辑图像(包括放大/缩小、平移、放大镜、测量角度长度(供参考)、标记和标签显示及图像反转),可进行DICOM打印与传输; d)配置模式:默认设置、贮存设置、注释管理、DICOM功能配置。部分部件参数见下表:名称 型号/规格 生产商 参数平板探测器 PaxScan 4336R VARIAN medical Systems 材料:非晶硅/硫氧化钆像素矩阵:3072×2560显示器(预览型) / / 分辨率:1280×1024应具有CCC证书
数字化医用X射线成像装置
沪食药监械(准)字2014第2311350号/伊士通(上海)医疗器械有限公司 有效期至:2019-09-09数字化医用X射线成像装置
沪食药监械(准)字2014第2311375号/上海康达医学科技有限公司 有效期至:2019-09-16数字化医用X射线成像装置
沪食药监械(准)字2014第2311374号/上海康达医学科技有限公司 有效期至:2019-09-16数字化医用X射线成像装置
沪食药监械(准)字2014第2311373号/上海康达医学科技有限公司 有效期至:2019-09-17数字化医用X射线成像装置
沪械注准20152310556/上海康达医学科技有限公司 有效期至:2020-09-06数字化医用X射线成像装置
沪食药监械(准)字2014第2311373号/上海康达医学科技有限公司 有效期至:2019-09-17数字化医用X射线成像装置
沪食药监械(准)字2014第2311350号/伊士通(上海)医疗器械有限公司 有效期至:2019-09-09数字化医用X射线成像装置
沪食药监械(准)字2014第2311374号/上海康达医学科技有限公司 有效期至:2019-09-16