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数字化医用X射线成像装置

国产失效注册

产品名称：

数字化医用X射线成像装置

注册人名称：

上海康达医学科技有限公司

沪食药监械(准)字2014第2311375号

注册人住所：

上海市浦东新区康新公路3377号5号楼2楼

批准(备案)日期：

2014-09-17

有效期至：

2019-09-16

结构及组成：

产品由平板探测器(PaxScan4336R)、图像采集处理系统(含电脑主机、图像采集软件feel-DRCS,软件版本:V2)、显示器组成。主要技术指标:空间分辨率:有衰减体模情况下不小于3.4lp/mm;无衰减体模情况下不小于3.7 lp/mm;2) 低对比度分辨率:在空气比释动能不大于450μGy,加载组合为70kV、200mA、40ms时,不大于0.0095,;3) 影像均匀性:影像规定采样点的灰度值标准差R 与规定采样点的灰度值均值Vm之比不应大于2.2%;4)残影:无可见残影存在;5)伪影:无可见

适用范围：

产品与医用诊断X射线机配套使用,实现数字化成像的X射线摄影。

变更情况：

所配套医用诊断X射线机要求使用摄影手闸或具有摄影手闸功能。组成数字化X射线摄影系统后应进行验证,以保证安全有效。

产品标准编号：

YZB/沪7106-31-2014《KD-2110数字化医用X射线成像装置》

生产地址：

上海市浦东新区芙蓉花路333号2号楼3楼A区

型号规格：

KD-2110