总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市爱康试剂有限公司

粤械注准20212401117

注册人住所：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501

批准(备案)日期：

2021-07-28

有效期至：

2026-07-27

结构及组成：

由单人份试剂条、总甲状腺素（TT4）校准品、总甲状腺素（TT4）质控品和注册卡组成。其中单人份试剂条由酶标记物（碱性磷酸酶标记抗 T4 单抗）、磁珠标记物（链霉亲和素包被的磁珠）、生物素标记物（生物素化 T4）、化学发光底物液、样本稀释液、清洗液组成。校准品和质控品含有：化学合成的甲状腺素，溶于含牛血清白蛋白（BSA）的3-吗啉丙磺酸(MOPS)缓冲液。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆样本中的总甲状腺素（TT4）含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501

型号规格：

60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒。

产品储存条件及有效期：

贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为12个月。校准品开瓶后，2～8℃可稳定储存7天，21～25℃可保存1天。质控品开瓶后2～8℃可稳定28天，21～25℃可保存1天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第49批	总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20212401117	240人份\|盒	8640.0000
江西省+动态第49批	总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20212401117	120人份\|盒	4320.0000
江西省+动态第49批	总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20212401117	60人份\|盒	2160.0000
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湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20212401117	60人份/盒	2160
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20212401117	240人份/盒	8640
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20212401117	120人份/盒	4320