总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-闽械注准20242400202-器械数据

产品名称：

总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

厦门宝太和瑞生物技术有限公司

注册(备案)号：

闽械注准20242400202

注册人住所：

厦门市海沧区坪埕中路1号301单元

批准(备案)日期：

2024-11-04

有效期至：

2029-11-03

结构及组成：

1、TT4检测卡：R1试剂(冻干小球)：生物素标记的抗T4抗体(羊单抗)；R2试剂(冻干小球)：包被T4抗原的受体微球；R3试剂(冻干小球)：包被链霉亲和素的供体微球。2、反应缓冲液：含防腐剂的0.9%氯化钠溶液。3、校准品1：冻干品，5.4～20 nmol/L T4，三羟甲基氨基甲烷缓冲液。4、校准品2：冻干品，100～220 nmol/L T4，三羟甲基氨基甲烷缓冲液。5、质控品1(选配)：冻干品，25～55 nmol/L T4，三羟甲基氨基甲烷缓冲液。6、质控品2(选配)：冻干品，55～110 nmol/L T4，三羟甲基氨基甲烷缓冲液。.

适用范围：

用于体外定量检测人体血清/血浆/静脉全血样本中总甲状腺素(TT4)的含量。.

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年11月07日生产地址由“厦门市海沧区坪埕中路1号301单元”变更为“厦门市海沧区坪埕中路1号101单元、201单元、301单元”。

生产地址：

厦门市海沧区坪埕中路1号301单元

型号规格：

5 人份/盒，10 人份/盒，20 人份/盒，40 人份/盒，100 人份/盒

产品储存条件及有效期：

2～30℃密封干燥保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：