总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-湘械注准20242400827-器械数据

产品名称：

总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

湖南菲科生物技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20242400827

注册人住所：

湖南省长沙市开福区青竹湖街道金霞智慧城 2 栋 4 楼、5 楼

批准(备案)日期：

2024-09-11

有效期至：

2029-09-10

结构及组成：

产品由R1、R2、R3、校准品(选购)、质控品(选购)组成;R1:链霉亲和素包被的磁珠浓度不低于0.05g/L、不低于20mM Tris 缓冲液、不低0.05g/L proclin300 R2:吖啶酯标记的总甲状腺素抗体浓度不低于0.1mg/L、不低于20mM Tris 缓冲液、不低于0.05g/L proclin300 R3:生物素标记的总甲状腺素衍生物浓度不低于0.1mg/L、不低于20mM Tris 缓冲液、不低于0.05g/L proclin300。

适用范围：

本试剂盒可用于体外定量测定人血清中总甲状腺素的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省长沙市开福区青竹湖街道金霞智慧城2栋4层、5层

型号规格：

试剂:50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒校准品(选购):6×1ml/瓶; 3×1ml/瓶;2×0.5ml/瓶、2×1ml/瓶质控品(选购):质控品1:1×0.5ml/瓶、1×1ml/瓶、2×1ml/瓶;质控品 2:1×0.5ml/瓶、1×1ml/瓶、 2×1ml/瓶。

产品储存条件及有效期：

试剂、校准品和质控品于2～8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月。试剂开封后2～8℃保存可稳定28天。校准质控品开封后2～8℃避光可保存21天。试剂保存应防止冷冻。

管理类别：

Ⅱ

备注：