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总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

粤械注准20232402151

注册人住所：

广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房

批准(备案)日期：

2023-12-20

有效期至：

2028-12-19

结构及组成：

R1（磁珠工作液）：包被了生物素化甲状腺素的链霉亲和素磁珠；\\r\\nR2（吖啶酯工作液）：抗甲状腺素抗体（鼠单抗）-吖啶酯标记物。\\r\\nR3(样本稀释液)：Tris 缓冲液\\r\\n校准品液体型（选配）：甲状腺素。\\r\\n质控品液体型（选配）：甲状腺素。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清或血浆中（TT4）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。

生产地址：

广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房

型号规格：

试剂盒：规格1:50人份\\/盒；规格2：100人份\\/盒；规格3：200人份\\/盒；校准品（选配）：液体型 0.5mL×3 （水平A：0.5mL×1；水平B：0.5mL×1；水平C：0.5mL×1）质控品（选配）：液体型 0.5mL×2（水平1：0.5mL×1，水平2：0.5mL×1）

产品储存条件及有效期：

试剂在2℃～8℃避光保存，自生产之日起有效期为12个月；试剂开瓶后于2℃～8℃在机储存28天，2℃～8℃冰箱储存，避光保存，可稳定28天；\\r\\n校准品\\/质控品在2℃～8℃避光保存，自生产之日起有效期为12个月；开瓶后2℃～8℃避光保存，可稳定14天。

管理类别：

第二类

备注：

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