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载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)

国产失效注册

产品名称：

载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

浙江东瓯诊断产品有限公司

浙食药监械(准)字2013第2400207号

批准(备案)日期：

2013-03-25

有效期至：

2017-03-25

结构及组成：

组成成分:R1:PBS ≥0.1mol/L、PEG ≥2 g/L、表面活性剂适量; R2:羊抗人Apo B 适量。产品性能:1.物理性状: R1应为无色澄清液体,无飘浮物和沉淀。 R2应为无色微浊液体,无飘浮物和沉淀。 2.试剂空白吸光度值:在光径为1.0 cm,340 nm波长下,试剂空白吸光度值应≤0.500。 3.精密度:批内变异系数(CV)应≤5.0%;批间极差应≤10.0%。 4.准确度:测定值与质控血清靶值相对偏差应≤15.0%。 5.灵敏度:1.0 g/L浓度的标准液,吸光度值应≥0.1

适用范围：

用于体外定量检测人血清中载脂蛋白B的含量。

产品标准编号：

YZB/浙 0954-2013

生产地址：

温州经济技术开发区白云山路51号

型号规格：

40ml R1:1×30ml R2:1×10ml;80ml R1:1×60ml R2:1×20ml、R1:2×30ml R2:1×20ml;320ml R1:4×60ml R2:2×40ml、R1:3×80ml R2:2×40ml;735T 3×245T;70T 1×70T;560T 8×70T。