总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)

国产有效注册第二类

产品名称：

总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20162400039

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2021-03-19

有效期至：

2026-03-18

结构及组成：

试剂一：β-硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型 952.9mg/L、Goods缓冲液；试剂二：β-硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型 6.1g/L、3α-羟类固醇脱氢酶 12500U/L、Goods缓冲液、叠氮钠。校准品：1.成分：胆酸钠； 2.定值：见校准品瓶签；3.溯源性：溯源至西格玛奥德里奇生物化学公司标准物质Sodium cholate hydrate。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。

适用范围：

用于体外定量检测人血清样本中的总胆汁酸含量。临床上主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。

变更情况：

同意该产品变更如下：1、预期用途由“用于体外定量检测人血清样本中的总胆汁酸含量。临床上主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。”变更为“用于体外定量检测人血清样本中的总胆汁酸(TBA)含量。临床上主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。”；2、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻。rn2.产品有效期：未开启的产品2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为12个月；已开启的产品，如未用完，应在2℃～8℃下保存，有效期为30天。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）	桂械注准20162400039	试剂一60mL×3试剂二20mL×3\\n校准品1mL	3892.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）	桂械注准20162400039	试剂一15mL×1试剂二5mL×1校准品1mL	633.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）	桂械注准20162400039	试剂一 30mL×3 试剂二 30mL×1校准品 1mL	3510.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）	桂械注准20162400039	试剂一20mL×3试剂二20mL×1\\n校准品1mL	1560.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）	桂械注准20162400039	试剂一 50mL×3 试剂二 50mL×1\\n 校准品 1mL	5550.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）	桂械注准20162400039	试剂一45mL×3试剂二15mL×3校准品1mL	2923.1500
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）	桂械注准20162400039	试剂一 60mL×3 试剂二 60mL×1\\n 校准品 1mL	6660.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）	桂械注准20162400039	试剂一20mL×3试剂二20mL×1 校准品1mL	1876.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）	桂械注准20162400039	试剂一45mL×3试剂二15mL×3校准品1mL	3790.80
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）	桂械注准20162400039	试剂一60mL×3试剂二20mL×3 校准品1mL	4680.00