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类风湿因子(RF)测定试剂盒(免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

类风湿因子(RF)测定试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

湘械注准20202401884

注册人住所：

长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼

批准(备案)日期：

2021-07-26

有效期至：

2025-12-29

结构及组成：

R1：缓冲液50 mmol/L，氯化钠适量，聚乙二醇3%；R2：缓冲液50 mmol/L，热聚IgG适量；校准品：类风湿因子溶液。

适用范围：

该试剂盒采用免疫比浊法，用于体外定量测定人血清中类风湿因子的浓度。

变更情况：

变更时间：2021-07-26n变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋2楼”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼”。

生产地址：

长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼

型号规格：

31mL：R1：1×24mL，R2：1×7 mL；51mL：R1：1×40 mL，R2：1×11 mL；52mL：R1：2×20 mL，R2：2×6 mL；102mL：R1：2×40 mL，R2：2×11 mL；校准品规格（选配）：5×0.5 mL

产品储存条件及有效期：

未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为12个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。

管理类别：

第二类

备注：