类风湿因子(RF)测定试剂盒(免疫比浊法)-湘械注准20172400150-器械数据

产品名称：

类风湿因子(RF)测定试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

康多宝医疗健康产品(湖南)有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20172400150

注册人住所：

长沙经济技术开发区人民东路中部智谷工业园5栋102)202)302

批准(备案)日期：

2017-05-03

有效期至：

2022-05-02

生产地址：

长沙经济技术开发区人民东路中部智谷工业园5栋102)202)302

型号规格：

R1:1×20ml;R2:1×5ml R1:1×40ml;R2:1×10mlR1:1×60ml;R2:1×15ml R1:1×80ml;R2:1×20mlR1:1×100ml;R2:1×25ml R1:4×60ml;R2:1×60mlR1:4×100ml;R2:1×100ml R1:1×500ml;R2:1×125ml校准品(选配):1×1ml;5×0.5ml

预期用途：

本试剂盒用于检测人体样本中类风湿因子,临床上主要用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断。

主要组成成分：

试剂R1:聚乙二醇6000≥0.5％、氯化钠≥1500mmol/L、吐温-20≥0.6%、磷酸二氢钠≥100mmol/L、磷酸氢二钠≥100mmol/L;试剂R2:包被有人r-球蛋白的胶乳抗体液≥10ml/L、吐温-20≥0.05%、抗体稳定剂≥0.1g/dL。