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总胆固醇测定试剂盒(CHOD-PAP法)

国产有效注册第二类

产品名称：

总胆固醇测定试剂盒(CHOD-PAP法)

注册人名称：

宁波天康生物科技有限公司

浙械注准20142400046

注册人住所：

宁波市海曙区古林镇鹅颈村

批准(备案)日期：

2022-01-24

有效期至：

2024-09-17

结构及组成：

试剂1：胆固醇酯酶（CHE），N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺钠盐（TOOS），曲拉通 X-100；试剂2：胆固醇氧化酶，4-氨基安替比林，过氧化物酶（POD）。　　　　　

适用范围：

用于体外定量测定人血清中总胆固醇的含量。

变更情况：

1、产品名称：由“总胆固醇测定试剂盒（酶比色法）”变更为“总胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法）”。2、包装规格：增加“试剂1：60ml×4，试剂2：40ml×2；试剂1：90ml×2，试剂2：30ml×2；试剂1：60ml×6，试剂2：60ml×2；试剂1：60ml×3，试剂2：60ml×1；试剂1：40ml×4，试剂2：27ml×2；试剂1：60ml×2，试剂2：20ml×2；试剂1：40ml×3，试剂2：20ml×2；试剂1：24ml×4，试剂2：8ml×4；60测试×1，60测试×3，60测试×6；200测试，300测试，400测试，500测试，800测试；校准品（可选购）：1ml×1，0.5 ml×1；质控品（可选购）：1ml×1，0.5 ml×1，1 ml×2，0.5ml×2，1 ml×4，1 ml×6”。3、适用机型：增加“日立Labospect 008AS；东芝TBA-2000FR、TBA-FX8；贝克曼AU480、AU680、AU5811、AU5821、AU5800；雅培ARCHITECT c16000；西门子ADVIA 1800、Dimension EXL；迈瑞BS-430、BS-450、BS-600、BS-800、BS-800M、BS-820M；迪瑞CS-T300、CS-380、CS-400B、CS-600B、CS-1200；柯伦迪FA-400；罗氏Cobas c501、Cobas c502、Cobas c701、Cobas c702；美康MS-480；普康PF-300；锦瑞GS-480；颐兰贝ES-380”；删除“日立7020、7060、7150、7170；东芝TBA20FR、TBA30FR、TBA80FR；奥林帕斯AU400、AU600、AU800、AU1000、AU5400；贝克曼CX7、CX9、LX20；雅培ARCHITECT C2000、C8000；西门子ADVIA1200、ADVIA1650；杜邦 DADE DIMENSION AR；希森美康CHEMIX-180、CHEMIX-800”；“奥林帕斯AU640、AU2700”变更为“贝克曼 AU640、AU2700”。4、核发变更后的产品技术要求和产品说明书，见附件。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

宁波市海曙区古林镇鹅颈村

型号规格：

详见附件

产品储存条件及有效期：

在2℃～8℃条件下（避光）储存，有效期12个月。

管理类别：

第二类