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血糖血酮尿酸分析仪
浙械注准20192220188
仙居县白塔镇工业集聚区
2020-06-02
2024-04-28
PM900:本产品由主机和附件组成。主机:由电路板、显示屏、按钮、外壳、退条滑钮、电池盖、测试条插口、数据端口及嵌入式软件(V1)组成。附件: 采血笔(已取得医疗器械注册证医疗器械备案凭证的产品,选配)、数据线(选配)。PM901:本产品由主机和附件组成。主机:由电路板、显示屏、按钮、外壳、退条滑钮、电池盖、测试条插口、数据端口、蓝牙通讯模块及嵌入式软件(V1)组成。附件: 采血笔(已取得医疗器械注册证医疗器械备案凭证的产品,选配)、数据线(选配)。PM910:本产品由主机和附件组成。主机:由电路板、显示屏、按钮、外壳、电池盖、测试条插口及嵌入式软件(V1)组成。附件: 采血笔(已取得医疗器械注册证医疗器械备案凭证的产品,选配)。PM950:本产品由主机、充电电缆和充电适配器(选配)组成。主机:由电路板、显示屏、按钮、外壳、退条滑钮(PM950)、电池盖、测试条插口、通讯模块及嵌入式软件(V1)组成。
产品与相应测试条配套使用,用于定量检测人体的新鲜毛细血管与静脉全血中的葡萄糖、β-羟丁酸和尿酸浓度,只用于糖尿病患者和高尿酸血症患者葡萄糖、β-羟丁酸和尿酸水平的日常监测,不用于相关疾病诊断。
1.型号、规格:由“PM900”变更为“PM900、PM901、PM910、PM950”。2.结构及组成:由“产品由主机、附件组成。主机:由电路板、显示屏、按钮、外壳、退条滑钮、电池盖、测试条插口、数据端口及嵌入式软件(V1)组成。附件: 采血笔(选配)、数据线(选配)。”变更为“PM900:本产品由主机和附件组成。主机:由电路板、显示屏、按钮、外壳、退条滑钮、电池盖、测试条插口、数据端口及嵌入式软件(V1)组成。附件: 采血笔(已取得医疗器械注册证医疗器械备案凭证的产品,选配)、数据线(选配)。PM901:本产品由主机和附件组成。主机:由电路板、显示屏、按钮、外壳、退条滑钮、电池盖、测试条插口、数据端口、蓝牙通讯模块及嵌入式软件(V1)组成。附件: 采血笔(已取得医疗器械注册证医疗器械备案凭证的产品,选配)、数据线(选配)。PM910:本产品由主机和附件组成。主机:由电路板、显示屏、按钮、外壳、电池盖、测试条插口及嵌入式软件(V1)组成。附件: 采血笔(已取得医疗器械注册证医疗器械备案凭证的产品,选配)。PM950:本产品由主机、充电电缆和充电适配器(选配)组成。主机:由电路板、显示屏、按钮、外壳、退条滑钮(PM950)、电池盖、测试条插口、通讯模块及嵌入式软件(V1)组成。”。3.核发变更后的产品技术要求。4.申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。
仙居县白塔镇经济开发区白塔区块桐江路30号
PM900﹑PM901﹑PM910﹑PM950
第二类