血糖血酮尿酸分析仪-浙械注准20192220188-器械数据

产品名称：

血糖血酮尿酸分析仪

注册人名称：

浙江亿联康医疗科技有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20192220188

注册人住所：

仙居县白塔镇工业集聚区

批准(备案)日期：

2020-06-02

有效期至：

2024-04-28

结构及组成：

PM900：本产品由主机和附件组成。主机:由电路板、显示屏、按钮、外壳、退条滑钮、电池盖、测试条插口、数据端口及嵌入式软件（V1）组成。附件: 采血笔（已取得医疗器械注册证医疗器械备案凭证的产品，选配）、数据线（选配）。PM901：本产品由主机和附件组成。主机:由电路板、显示屏、按钮、外壳、退条滑钮、电池盖、测试条插口、数据端口、蓝牙通讯模块及嵌入式软件（V1）组成。附件: 采血笔（已取得医疗器械注册证医疗器械备案凭证的产品，选配）、数据线（选配）。PM910：本产品由主机和附件组成。主机:由电路板、显示屏、按钮、外壳、电池盖、测试条插口及嵌入式软件（V1）组成。附件: 采血笔（已取得医疗器械注册证医疗器械备案凭证的产品，选配）。PM950：本产品由主机、充电电缆和充电适配器（选配）组成。主机:由电路板、显示屏、按钮、外壳、退条滑钮（PM950）、电池盖、测试条插口、通讯模块及嵌入式软件（V1）组成。

适用范围：

产品与相应测试条配套使用，用于定量检测人体的新鲜毛细血管与静脉全血中的葡萄糖、β-羟丁酸和尿酸浓度，只用于糖尿病患者和高尿酸血症患者葡萄糖、β-羟丁酸和尿酸水平的日常监测，不用于相关疾病诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.型号、规格：由“PM900”变更为“PM900、PM901、PM910、PM950”。2.结构及组成：由“产品由主机、附件组成。主机:由电路板、显示屏、按钮、外壳、退条滑钮、电池盖、测试条插口、数据端口及嵌入式软件（V1）组成。附件: 采血笔（选配）、数据线（选配）。”变更为“PM900：本产品由主机和附件组成。主机:由电路板、显示屏、按钮、外壳、退条滑钮、电池盖、测试条插口、数据端口及嵌入式软件（V1）组成。附件: 采血笔（已取得医疗器械注册证医疗器械备案凭证的产品，选配）、数据线（选配）。PM901：本产品由主机和附件组成。主机:由电路板、显示屏、按钮、外壳、退条滑钮、电池盖、测试条插口、数据端口、蓝牙通讯模块及嵌入式软件（V1）组成。附件: 采血笔（已取得医疗器械注册证医疗器械备案凭证的产品，选配）、数据线（选配）。PM910：本产品由主机和附件组成。主机:由电路板、显示屏、按钮、外壳、电池盖、测试条插口及嵌入式软件（V1）组成。附件: 采血笔（已取得医疗器械注册证医疗器械备案凭证的产品，选配）。PM950：本产品由主机、充电电缆和充电适配器（选配）组成。主机:由电路板、显示屏、按钮、外壳、退条滑钮（PM950）、电池盖、测试条插口、通讯模块及嵌入式软件（V1）组成。”。3.核发变更后的产品技术要求。4.申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。

生产地址：

仙居县白塔镇经济开发区白塔区块桐江路30号

型号规格：

PM900﹑PM901﹑PM910﹑PM950

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：