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血糖血酮尿酸分析仪

国产有效注册第二类

产品名称：

血糖血酮尿酸分析仪

注册人名称：

艾康生物技术（杭州）有限公司

浙械注准20222220074

注册人住所：

杭州市西湖区振中路210号

批准(备案)日期：

2022-03-01

有效期至：

2027-02-22

结构及组成：

本产品由分析仪和配件组成。分析仪由内部电路板、液晶显示屏、测试条插口、按钮、退条滑钮、结构外壳、电池盖、内置可充电锂电池、扫码模块、及Smart Pro APP 2020（V1）组成；配件包括底座（选配）、电源适配器（选配）、TYPE-C to USB数据线（选配）、采血笔（选配，已取得医疗器械注册证书/医疗器械备案凭证的产品）。

适用范围：

本产品与相应测试条配套使用，用于定量检测人体新鲜毛细血管全血和/或静脉全血中的葡萄糖、β-羟丁酸和尿酸的浓度。本产品只用于监测患者血糖/血酮/尿酸控制的效果，而不能用于疾病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。本产品仅供各级医疗机构专业监测。

变更情况：

生产地址由杭州市西湖区振中路210号变更为杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）

型号规格：

OGM-361

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20222220074”医疗器械注册证共同使用。