冠状动脉棘突球囊扩张导管-国械注准20243032641-器械数据

产品名称：

冠状动脉棘突球囊扩张导管

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20243032641

注册人住所：

上海市嘉定区金园一路925号2幢

批准(备案)日期：

2024-12-26

有效期至：

2029-12-25

结构及组成：

该产品由带环芯轴、尖端、显影环、棘突丝、球囊、内管、套管、外管、海波管、导管护套、导管座、球囊保护套和导管护套管(导管固定夹、导管盘管、三夹)组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。

适用范围：

该类产品在临床上通常定位于血管病变的预处理，具体适用的情况包括：1.支架内再狭窄病变；2.开口病变；3.分叉病变； 4.轻中度钙化病变或重度钙化病变经过旋磨等预处理后；5. 纤维性病变等常规球囊处理效果不佳的，经腔内影像确认后，使用常规球囊扩张试过仍然效果不佳的。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市嘉定区金园一路925号2幢（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区和C区-2除外）

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：