冠状动脉棘突球囊扩张导管

国产有效注册第三类

产品名称：

冠状动脉棘突球囊扩张导管

注册人名称：

国械注准20243032275

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢15层1516室（名义楼层15层，实际楼层13层）

批准(备案)日期：

2024-11-21

有效期至：

2029-11-20

结构及组成：

该产品为快速交换式球囊扩张导管，主要由球囊、棘突棱、外管、内管、铂铱合金可视显影点、近外管、连接件及亲水涂层组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。

适用范围：

该产品适用于经皮冠状动脉介入治疗术（PCI）的冠心病患者，在PCI过程中用于对冠状动脉狭窄病变进行预处理，以方便后续的支架植入或球囊使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号；中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号；中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号E楼地下1层A区、1层A区、2层、3层、5层A区，B楼地下1层A区、B楼地下2层A区（委托生产）

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

受托生产企业：上海微创医疗器械（集团）有限公司，统一社会信用代码：91310000607389788T。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
云南+常态挂网项目	冠状动脉棘突球囊扩张导管	国械注准20243032275	TH2518	5700.00