冠状动脉棘突球囊扩张导管-国械注准20253032621-器械数据

产品名称：

冠状动脉棘突球囊扩张导管

注册人名称：

安吉特（天津）科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253032621

注册人住所：

天津市津南区双港镇工业园区优谷产业园26-1

批准(备案)日期：

2025-12-23

有效期至：

2030-12-22

结构及组成：

冠状动脉棘突球囊扩张导管由尖端、球囊、显影标记、内管、外管、推送杆和导管座组成。导管远端外管表面涂敷亲水涂层。球囊表面有呈 120°定向分布的棘突条。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期两年。

适用范围：

该产品用于成人患者经皮冠状动脉介入治疗中对血管狭窄病变进行预扩张处理，产品用于轻度钙化病变。

生产地址：

天津市津南区双港镇工业园区优谷产业园26-1；天津市津南区双港镇睿泽道9号泰康智达产业园1号楼1层101、2层、4层401、5层

型号规格：

AGT-SC20010、AGT-SC20015、AGT-SC20020、AGT-SC22510、AGT-SC22515、AGT-SC22520、AGT-SC25010、AGT-SC25015、AGT-SC25020、AGT-SC27510、AGT-SC27515、AGT-SC27520、AGT-SC30010、AGT-SC30015、AGT-SC30020、AGT-SC32510、AGT-SC32515AGT-SC32520、AGT-SC35010、AGT-SC35015、AGT-SC35020、AGT-SC37510、AGT-SC37515、AGT-SC37520、AGT-SC40010、AGT-SC40015、AGT-SC40020

管理类别：

Ⅲ