乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光法)-国食药监械(准)字2014第3400645号-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光法)

注册人名称：

博阳生物科技(上海)有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3400645号

注册人住所：

浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号五楼东面

批准(备案)日期：

2014-04-15

有效期至：

2018-04-14

变更情况：

变更日期:2015.06.15,增加适用机型 LiCA 500自动光激化学发光检测仪。请申请人自行修订产品说明书、产品技术要求及包装标识等材料中涉及本次变更的内容。

产品标准编号：

YZB/国 1636-2014

生产地址：

浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号五楼东面

型号规格：

2×100测试/盒

预期用途：

本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒核心抗体。

主要组成成分：

A试剂盒:试剂1:乙型肝炎病毒核心抗体包被的发光微粒;试剂2:生物素标记乙型肝炎病毒核心抗原。B定性参考品:参考样品:小鼠来源的乙型肝炎病毒核心抗体单克隆抗体,新生牛血清,防腐剂;阴性对照:新生牛血清,防腐剂;阳性对照:小鼠来源的乙型肝炎病毒核心抗体单克隆抗体,新生牛血清,防腐剂。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:A试剂盒:2-8℃避光保存;B定性参考品:-20℃或2-8℃保存;整个试剂盒的有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。