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D-二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

D-二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

南京天纵易康生物科技股份有限公司

苏械注准20192400530

注册人住所：

南京市江北新区星座路88号

批准(备案)日期：

2021-06-23

有效期至：

2024-06-02

结构及组成：

试剂类型t组成t溶液的浓度R1t磷酸二氢钾t1.9 mMt十二水合磷酸氢二钠t8.1 mMt吐温-20t0.1 %tProclin300t0.1%R2t聚苯乙烯微球t0.1%tProclin300t0.1%t海藻糖t8%tD-二聚体（D-dimer）鼠抗人单克隆抗体t50μg/mL质控品t人D-二聚体（D-dimer）抗原t低值靶值（1.00-3.00）μg/mL高值靶值（7.00-9.00）μg/mLt牛血清白蛋白t2%备注：定标卡溯源至可溯源至日本百奥灵的D-二聚体检测试剂盒(乳胶凝集法)。试剂盒中不同批号的质控品具有批特异性，质控品靶值详见质控品瓶签。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血浆中D-二聚体的含量。

变更情况：

2021-06-23注册人住所变更由“南京市江北新区星火路10号”变更为“南京市江北新区星座路88号”生产地址变更由“南京市江北新区星火路10号鼎业百泰生物大楼A座1103-1105室、B座102室、E座三层和E座101室”变更为“南京市江北新区星座路88号”

生产地址：

南京市江北新区星座路88号

型号规格：

序号t规格1t1人份/盒；定标卡×1；质控品：水平1×1（0.5 ml）；水平2×1（0.5 ml）2t10人份/盒；定标卡×1；质控品：水平1×1（0.5 ml）；水平2×1（0.5 ml）3t20人份/盒；定标卡×1；质控品：水平1×1（0.5 ml）；水平2×1（0.5 ml）4t30人份/盒；定标卡×1；质控品：水平1×1（0.5 ml）；水平2×1（0.5 ml）5t40人份/盒；定标卡×1；质控品：水平1×1（0.5 ml）；水平2×1（0.5 ml）6t50人份/盒；定标卡×1；质控品：水平1×1（0.5 ml）；水平2×1（0.5 ml）7t60人份/盒；定标卡×1；质控品：水平1×2（0.5 ml）；水平2×2（0.5 ml）8t80人份/盒；定标卡×1；质控品：水平1×2（0.5 ml）；水平2×2（0.5 ml）9t100人份/盒；定标卡×1；质控品：水平1×2（0.5 ml）；水平2×2（0.5 ml）10t200人份/盒；定标卡×1；质控品：水平1×3（0.5 ml）；水平2×3（0.5 ml）11t300人份/盒；定标卡×1；质控品：水平1×4（0.5 ml）；水平2×4（0.5 ml）12t500人份/盒；定标卡×1；质控品：水平1×10（0.5 ml）；水平2×10（0.5 ml）备注：1、每人份由试剂R1及试剂R2组成。试剂盒中不同批号的各种组分不能替换。2、本试剂盒内质控品均为冻干粉。

产品储存条件及有效期：

试剂盒2℃～8℃避光储存，忌冰冻。有效期12个月。试剂组合装置开封后立即使用。质控品为冻干粉，2℃～8℃密闭保存，忌冰冻。有效期12个月。开瓶后马上溶解，溶解后2℃～8℃避光储存可稳定21天。

管理类别：

第二类