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D-二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

D-二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

湖南辰纳生物科技有限公司

湘械注准20202401273

注册人住所：

湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋

批准(备案)日期：

2021-03-23

有效期至：

2025-07-21

结构及组成：

见附页

适用范围：

用于体外定量测定人血清中 D-二聚体的含量。

变更情况：

变更时间：2021-03-23n变更内容：1. 变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋。2. 原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3. 原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2025 年 08月 31 日。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

1. 原包装试剂避光储存在 2～8℃，自生产之日起可稳定 12 个月。 2. 试剂n开瓶后可直接使用，开盖后储存在 2～8℃可稳定 30 天。

管理类别：

第二类

备注：

受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2025 年 08月 31 日