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D-二聚体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
苏械注准20152400195
南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
2022-12-13
2025-01-09
D-二聚体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)由试剂R1和R2组成。R1:50mM三羟甲基氨基甲烷缓冲液,pH=8.0±0.2;R2:0.1% 胶乳试剂(表面结合有鼠抗人D-Dimer单克隆抗体)。
本检测试剂盒用于临床体外定量检测人血浆中D-二聚体(D-Dimer)的含量。
2022-12-13生产地址变更 由“南京市六合区沿江工业开发区博富路9号;南京市江北新区科丰路6号”变更为“南京市六合区沿江工业开发区博富路9号, 南京市江北新区科丰路6号 添加,吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号(委托生产)”
南京市六合区沿江工业开发区博富路9号, 南京市江北新区科丰路6号 添加,吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号(委托生产)
R1:1×40mL+R2:1×10mL;R1:2×30mL+R2:2×8mL;R1:2×40mL+R2:2×10mL;R1:2×60mL+R2:1×30mL;R1:2×60mL+R2:2×15mL;R1:2×80mL+R2:1×40mL;R1:2×80mL+R2:2×20mL;R1:4×40mL+R2:2×20mL;R1:4×50mL+R2:2×25mL;R1:4×60mL+R2:2×30mL;R1:4×60mL+R2:4×15mL;R1:4×100mL+R2:2×50mL;R1:4×120mL+R2:2×60mL ; R1:12×17.2mL+R2:12×4.3mL。
试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存,有效期为12个月;开启瓶盖后低温避光(2~8℃)可保存1个月。
第二类
本文件与“苏械注准20152400195”医疗器械注册证共同使用
D-二聚体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
苏械注准20182400137/波音特生物科技(南京)有限公司 有效期至:2028-01-14D-二聚体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
沪械注准20202400155/上海盛方生物科技有限公司 有效期至:2025-03-29D-二聚体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
苏械注准20192400530/南京天纵易康生物科技股份有限公司 有效期至:2024-06-02D-二聚体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
湘械注准20202401273/湖南辰纳生物科技有限公司 有效期至:2025-07-21D-二聚体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
渝械注准20202400030/重庆润康生物科技有限公司 有效期至:2025-01-19