核酸提取试剂-沪浦械备20170070号-器械数据

产品名称：

核酸提取试剂

注册人名称：

上海速创诊断产品有限公司

注册(备案)号：

沪浦械备20170070号

注册人住所：

上海市浦东新区紫萍路908弄9号、1号3层

批准(备案)日期：

2017-06-09

结构及组成：

由提取固形物和核酸提取液组成

适用范围：

用于核酸的提取、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

变更情况：

2018年10月22日，上海市浦东新区紫萍路908弄1号3层变更为上海市浦东新区紫萍路908弄1号3层、27号3层；说明书基本信息中住所：上海市浦东新区紫萍路908弄1号3层变更为上海市浦东新区紫萍路908弄1号3层、27号3层；说明书储存条件及有效期中试剂盒运输可在泡沫加冰模式（不高于20℃）下进行变更为试剂盒运输可在泡沫加冰模式下进行；说明书样本要求中经处理的待测样本可立即用于处理，或-20±5℃保存（3个月）变更为经处理的待测样本可立即用于处理，或在2-8℃保存不超过24小时，-20±5℃保存不超过6个月，-70℃以下可长期保存；说明书样本处理中将标本管用振荡器高速振荡2min制成标本悬浮液变更为将标本管用振荡器（如Vortex-Genie）高速振荡2min制成标本悬浮液；说明书核酸提取纯化中（使用前一定要振荡混匀）变更为（使用前一定要振荡混匀，且使用1ml移液器吸取）；说明书产品性能指标中多孔检测Ct值的（CV,%）≤5.0 变更为多孔检测Ct值的（CV,%）≤5.0%；;2018-10-29,2019年11月18日，公司住所上海市浦东新区紫萍路908弄1号3层、27号3层变更为上海市浦东新区紫萍路908弄9号、1号3层；说明书备案人住所中上海市浦东新区紫萍路908弄1号3层、27号3层变更为上海市浦东新区紫萍路908弄9号、1号3层；;2019-11-22,公司住所由上海市浦东新区紫萍路908弄9号、1号3层变更为上海市浦东新区紫萍路908弄9号；说明书基本信息中住所由上海市浦东新区紫萍路908弄9号、1号3层变更为上海市浦东新区紫萍路908弄9号。;2020-03-26

生产地址：

上海市浦东新区紫萍路908弄1号楼3楼；上海市浦东新区紫萍路908弄23号楼401室

产品储存条件及有效期：

置于2-8℃下保存，有效期24个月。

管理类别：

第一类