氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）-国械注准20203400369-器械数据

产品名称：

氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

杭州奥泰生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20203400369

注册人住所：

浙江省杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号车间2第三、四层厂房

批准(备案)日期：

2020-04-09

有效期至：

2025-04-08

结构及组成：

氯胺酮检测试剂条：硝酸纤维素膜（牛血清白蛋白氯胺酮偶联物包被于硝酸纤维素的T线处、羊抗兔IgG多克隆抗体包被于硝酸纤维素的C线处）、聚酯纤维素膜（鼠抗氯胺酮单克隆抗体-1胶体金偶联物、鼠抗氯胺酮单克隆抗体-2胶体金偶联物、兔IgG胶体金偶联物和兔IgG混合喷点在聚酯纤维素膜上）、玻璃纤维素膜、滤纸、塑料衬片。板型产品结构：试剂条、塑料板、干燥剂、一次性塑料吸管、铝箔袋。卡型产品结构：试剂条、塑料卡、粘胶纸、干燥剂、铝箔袋。条型产品结构：试剂条、粘胶纸、干燥剂、铝箔袋。条型筒装产品结构：试剂条、粘胶纸、塑料圆筒。

适用范围：

本产品用于体外定性检测人尿液样本中最低检出浓度为1000ngmL的氯胺酮，用于氯胺酮的初筛检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-04-30 “注册人住所:浙江省杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号车间2第三、四层厂房; 生产地址:浙江省杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号车间2第三、四层厂房”变更为“注册人住所:浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第3幢第4幢第5幢厂房; 生产地址:浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第1幢第3幢第5幢厂房”。

生产地址：

浙江省杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号车间2第三、四层厂房

型号规格：

条型：50人份盒；条型筒装：50人份盒（25人份筒×2筒）、100人份盒（25人份筒×4筒）；板型：40人份盒、25人份盒；卡型：25人份盒、40人份盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：