氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）-国械注准20163401557-器械数据

产品名称：

氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

上海凯创生物技术有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163401557

注册人住所：

上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路

批准(备案)日期：

2021-07-02

有效期至：

2026-07-01

结构及组成：

本产品分为盒型、条型、尿杯型。盒型是指将检测试剂条安放于塑料卡中；条形是指单独的检测试剂条；尿杯型是指将检测试剂条安放于尿杯盖中。其组成如下：氯胺酮-牛血清白蛋白包被于硝酸纤维素膜检测线（T线），羊抗鼠IgG包被于硝酸纤维素膜质控线（C线），抗氯胺酮单克隆抗体包被于玻璃纤维纸片。另外盒型试剂盒中还含有加样吸管，条形试剂盒中还含有一次性洁净尿杯。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本品用于体外定性检测，供人尿液样本中的氯胺酮及其代谢物的初筛。

变更情况：

2016-10-20 “注册人住所：上海市浦东新区下沙镇工业园区鹤立路”变更为“注册人住所：上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路”。

生产地址：

上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号

型号规格：

盒型：1人份盒，10人份盒，25人份盒，40人份盒，50人份盒；条型：1人份盒，10人份盒，25人份盒，40人份盒，50人份盒；尿杯型：1人份盒，10人份盒，20人份盒。（每人份单独包装）

产品储存条件及有效期：

4～30℃避光储存，避免冻存。有效期24个月。

管理类别：

第三类