过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫法)-浙械注准20202400530-器械数据

产品名称：

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

注册人名称：

绍兴美迪康生物技术有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20202400530

注册人住所：

绍兴市上虞区东关街道竺可桢科技园区

批准(备案)日期：

2021-12-01

有效期至：

2025-05-28

结构及组成：

过敏原蛋白抗原包被的检测板、脲酶标记羊抗人IgE二抗、清洗液、底物显色剂、比色卡。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于对人血清总IgE和户尘螨、屋尘、猫毛皮屑、狗毛皮屑、矮豚草、蟑螂、霉菌（点青霉、交链孢霉、烟曲霉、分枝孢霉）、树木（栎树、榆树、梧桐、柳树、三角叶杨）、腰果、鸡蛋白、牛奶、鱼、蟹、虾、牛肉、羊肉、芒果特异性IgE抗体的含量进行定性检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.产品名称：由“过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（综合组酶联免疫法）”变更为“过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫法）”。2.包装规格：由“5人份盒、50人份盒”变更为“5人份盒（18位点)、5人份盒（10位点）、5人份盒（9位点）、50人份盒（18位点）、50人份盒（10位点）、50人份盒（9位点）”。3.产品技术要求相应内容变更,详见附页1。4.产品说明书相应内容变更,详见附页2。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。

生产地址：

绍兴市上虞区东关街道竺可桢科技园区

型号规格：

变更后规格见附件

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：