过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫法)-国械注准20163402209-器械数据

产品名称：

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20163402209

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101

批准(备案)日期：

2016-11-01

有效期至：

2021-10-31

结构及组成：

反应管,结合液,底物/指示剂,清洗液;试剂盒中还包括塑料烧杯。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

该产品用于定性检测人血清中的总IgE抗体和过敏原特异性IgE抗体。检测项目:总IgE、屋尘、尘螨/粉螨、点青霉/交链孢霉/黑根霉、普通豚草花粉/巨大豚草花粉、蒿属植物花粉/艾蒿花粉、榆树花粉/柳树花粉/杨树花粉。

变更情况：

“注册人名称:苏州浩欧博生物医药有限公司;生产地址:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101”变更为“注册人名称:江苏浩欧博生物医药股份有限公司;生产地址:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101,C8栋402)501”。

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101

型号规格：

5人份/盒(吸入7项),50人份/盒(吸入7项)。

预期用途：

该产品用于定性检测人血清中的总IgE抗体和过敏原特异性IgE抗体。检测项目:总IgE、屋尘、尘螨/粉螨、点青霉/交链孢霉/黑根霉、普通豚草花粉/巨大豚草花粉、蒿属植物花粉/艾蒿花粉、榆树花粉/柳树花粉/杨树花粉。

主要组成成分：

反应管,结合液,底物/指示剂,清洗液;试剂盒中还包括塑料烧杯。(具体内容详见产品说明书)

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