脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（连续监测法）-苏械注准20242401495-器械数据

产品名称：

脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（连续监测法）

注册人名称：

江苏汇智生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242401495

注册人住所：

泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G129栋7层

批准(备案)日期：

2024-07-15

有效期至：

2029-07-14

结构及组成：

R1：磷酸盐缓冲溶液，pH 7.6 10.0 mmol/LR2A：柠檬酸盐缓冲液，pH 6.0 20.0 mmol/ LR2B：Lp-PLA2底物(化学合成) 200 mmol/L质控品(选配)：10mM PBS缓冲液(pH 7.4)，含1%牛血清白蛋白，含Lp-PLA2混合血清(人源)，Lp-PLA2浓度如下：低值质控：360-440 U/L高值质控：720-880 U/L 校准品(选配)：10mM PBS缓冲液(pH 7.4)，含1%牛血清白蛋白，含Lp-PLA2混合血清(人源)，Lp-PLA2浓度为600 U/L校准品溯源至汇智企业内部参考品，校准品不确定度见靶值报告。注意：不同批次试剂盒的组分不能互换使用。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆样本中脂蛋白相关磷脂酶A2含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G129栋7层

型号规格：

试剂： 25mL(R1:20mL、R2A:4.75mL、R2B:0.25mL)； 50mL(R1:40mL、R2A:9.5mL、 R2B:0.5mL)； 100mL(R1:40mL×2、R2A:9.5mL×2、R2B:0.5mL×2)； 200mL(R1:80mL×2、R2A:19mL×2、R2B:1mL×2)。校准品(选配)：0.5ml/瓶×1瓶。质控品(选配)：0.5ml/瓶×2瓶。

产品储存条件及有效期：

1.试剂储存于2~8℃环境中，有效期为12个月。 2.生产日期及有效期至见产品标签，请在有效期内使用。 3.试剂盒启用后，在2~8℃环境中可保存14天。

管理类别：

Ⅱ

备注：